© Центральный аппарат
В связи с
принятием приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от
20.04.2017 № 192 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица
производителя лекарственных средств для ветеринарного применения», который вступит в силу с 01.02.2018
года, ФГБУ «ВГНКИ» с 23 по 27 октября проведет курс повышения квалификации
уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного
применения.
Во время мероприятия будут рассмотрены следующие вопросы:
— Роль уполномоченного лица на производстве;
— Регламентирующие документы. Квалификационные требования;
— Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии
продукции с целью ее выпуска;
— Кодекс Уполномоченных лиц;
— Разработка системы документации. Требования к ведению
документации в соответствии с GMP;
— Общие организационные стандартные операционные процедуры;
— Технологические инструкции. Заполняемые формы (протоколы,
журналы и т.п.);
— Досье на серию. Досье на продукт;
— Документация ОКК. Документирование разработок;
— Документация склада;
— Документирование работы с рекламациями;
— Документирование внутреннего аудита;
— Работа по контракту. Аудит поставщика;
— Основные требования к организации производства и контроля
качества лекарственных средств;
— Принципы построения фармацевтической системы качества;
— Персонал. Помещения и оборудования;
— Производство. Контроль качества;
— Деятельность, передаваемая для выполнения другой
организации (аутсорсинг);
— Претензии и отзыв продукции;
— Самоинспекция;
— Основы управления рисками. Регуляторные требования и
рекомендации, терминология;
— Инфраструктура процесса управления рисками;
— Процесс управления отдельным риском;
— Методы и инструменты управления рисками.
Лицам, принявшим участие в обучении и прошедшим итоговую
аттестацию, будут выданы удостоверения о повышении квалификации.
Мероприятие пройдет по адресу: г. Москва, Звенигородское
шоссе, д.5.
Для участия в обучении необходимо направить заявку на
электронную почту umo-vgnki@yandex.ru.
|
