Вниманию держателей (владельцев) регистрационных удостоверений ветеринарных препаратов для ветеринарного применения!
Для сбора периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, Россельхознадзором подготовлена к эксплуатации информационно-аналитическая система «Гален».

В ней могут пройти регистрацию все держатели регистрационных удостоверений, в том числе представительства зарубежных компаний, иностранные компании, а также организации, уполномоченные зарубежными компаниями на предоставление отчётов.

На сайте государственной информационной системы в сфере ветеринарии «Ветис» в разделе «Справка», подразделе «Система Гален», рубрике «Инструкция по работе» приведены подробные инструкции по регистрации в системе (Регистрация хозяйствующих субъектов для подачи периодического отчета по безопасности лекарственного препарата и Регистрация представителей зарубежных компаний в системе Гален для подачи периодического отчета по безопасности лекарственного препарата).

При возникновении сложностей при регистрации и оформлении отчётов звоните по телефонам (8-495-607-89-36, 8-4922-52-99-29) и направляйте свои вопросы по электронной почте.

Нормативные документы

1. Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»
2. Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров»
3. Приказ Минсельхоза России от 29.06.2021 № 423 «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
4. Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
5. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
6. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»
8. Постановление Правительства РФ от 24.10.2011 N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (вместе с "Положением о федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", "Правилами ведения федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", "Положением о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", "Требованиями к региональным порталам государственных и муниципальных услуг (функций)")
9. Постановление Правительства РФ от 16.04.2021 N 604 "Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий и о внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415"
10. Приказ Минэкономразвития России от 31.03.2021 N 151 "О типовых формах документов, используемых контрольным (надзорным) органом" (Зарегистрировано в Минюсте России 31.05.2021 N 63710)
11. Приказ Россельхознадзора от 25 декабря 2020 года № 1398 «Об утверждении Плана выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2021 год»
12. Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
13. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.204 № 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору»
14. Приказ Минсельхоза России от 26 марта 2013 № 149 «Об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
15. Форма акта отбора образцов
16. Соглашение о порядке взаимодействия МВД РФ и Россельхознадзора в части противодействия незаконному производству и обращению лекарственных средств для ветеринарного применения
17. Приказ Россельхознадзора от 11.01.2018 № 9 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
18. Соглашение об информационном взаимодействии между Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка и Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 20 июня 2019 г.

Актуально

1. Проект руководства по соблюдению обязательных требований (разделы: "Претензии и отзыв продукции" и "Самоинспекция") при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения


2. Проект руководства на осуществление деятельности, передаваемой для выполнения другим организациям (аутсорсинг)


3. Проект руководства по контролю качества лекарственных средств для ветеринарного применения


4. Проект руководства по соблюдению обязательных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения


5. Руководство по соблюдению обязательных требований (раздел Документация) при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, согласно Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916


6. Внимание ответственных за осуществление фармаконадзора лиц компаний!


7. Вниманию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения и организаций, осуществляющих ввоз лекарственных средств для ветеринарного применения на территорию Российской Федерации!


8. В соответствии с п. 4.4 Стандарта комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, Россельхознадзором разработано руководство по соблюдению обязательных требований производителями лекарственных средств для ветеринарного применения. Данные рекомендации разработаны на основании руководства по надлежащей производственной практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии (GMP).


9. Список ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок, произведенных в третьих станах и зарегистрированных в Республике Казахстан, Республике Беларусь и Республике Армения, ввоз которых временно ограничен на территории Российской Федерации в соответствии с пунктом 1 статьи 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 7 статьи 5 Соглашения по применению санитарных и фитосанитарных мер.
   Разъяснения по обращению ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Армения и Республике Казахстан
   Разъяснения по обращению ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок, зарегистрированных в Республике Беларусь, Республике Казахстан и Республике Армения, которые попали в список приостановленных


10. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки (в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения), позволяющих провести самообследование


11. Список разрешенных для обращения в России с 1 декабря 2017 года ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Армения


12. Об обращении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики


13. Информация для держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов по порядку предоставления и обработке периодических отчётов по эффективности и безопасности


14. К вопросу о включении предприятий, осуществляющих производство, транспортировку и (или) хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, перемещаемых с территории одного государства-члена Евразийского экономического союза на территорию другого государства-члена Евразийского экономического союза, в Реестр предприятий Таможенного союза


15. К вопросу о применении медицинских препаратов в ветеринарии


16. О незаконной торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения через интернет-магазины


17. Вниманию держателей (владельцев) регистрационных удостоверений ветеринарных препаратов для ветеринарного применения!


18. Руководство по соблюдению обязательных требований в рамках лицензионного контроля в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения

Рекомендации по согласованию с Россельхознадзором сроков по устранению несоответствий, выявленных при проведении инспектирования/лицензионного контроля. Форма заполнения плана корректирующих и предупреждающих действий по устранению несоответствий, выявленных в ходе инспектирования/лицензионного контроля

1. Рекомендации по согласованию с Россельхознадзором плана корректирующих и предупреждающих действий по устранению несоответствий, выявленных при проведении инспектирования. Форма заполнения плана корректирующих и предупреждающих действий по устранению несоответствий, выявленных в ходе инспектирования

Посерийный контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Лекарственные препараты для ветеринарного применения, переведенные на посерийный выборочный контроль (обновлено 21.02.2022)

Отнесение к определенной категории риска хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Решения Россельхознадзора об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска

Лекарственные препараты для ветеринарного применения, государственная регистрация которых отменена

1. Лекарственные препараты для ветеринарного применения, государственная регистрация которых отменена

Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Приостановление обращения ветеринарных препаратов по 61-ФЗ
2. Письма Россельхознадзора выявлении лекарственных средств для ветеринарного применения, качество которых не отвечает установленным требованиям
3. Сведения о приостановлении и возобновлении реализации серий лекарственных средств не соответствующих установленным требованиям в рамках выборочного контроля качества (размещено 21.02.2022)
4. Сертификаты соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения, действие которых приостановлено (размещено 18.11.2019)
5. Рекомендуемые формы:
   Рекомендуемый план мероприятий по устранению замечаний (Несоответствие качества лекарственного средства для ветеринарного применения)
   Рекомендуемый план мероприятий по устранению замечаний (Несоответствие маркировки)

Экспорт/импорт лекарственных средств