В связи с принятием приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 20.04.2017 № 192 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения», который вступит в силу с 01.02.2018 года, ФГБУ «ВГНКИ» с 23 по 27 октября проведет курс повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения.

Во время мероприятия будут рассмотрены следующие вопросы:

— Роль уполномоченного лица на производстве;

— Регламентирующие документы. Квалификационные требования;

— Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска;

— Кодекс Уполномоченных лиц;

— Разработка системы документации. Требования к ведению документации в соответствии с GMP;

— Общие организационные стандартные операционные процедуры;

— Технологические инструкции. Заполняемые формы (протоколы, журналы и т.п.);

— Досье на серию. Досье на продукт;

— Документация ОКК. Документирование разработок;

— Документация склада;

— Документирование работы с рекламациями;

— Документирование внутреннего аудита;

— Работа по контракту. Аудит поставщика;

— Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств;

— Принципы построения фармацевтической системы качества;

— Персонал. Помещения и оборудования;

— Производство. Контроль качества;

— Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг);

— Претензии и отзыв продукции;

— Самоинспекция;

— Основы управления рисками. Регуляторные требования и рекомендации, терминология;

— Инфраструктура процесса управления рисками;

— Процесс управления отдельным риском;

— Методы и инструменты управления рисками.

Лицам, принявшим участие в обучении и прошедшим итоговую аттестацию, будут выданы удостоверения о повышении квалификации.

Мероприятие пройдет по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д.5.

Для участия в обучении необходимо направить заявку на электронную почту umo-vgnki@yandex.ru.