© Центральный аппарат
В начале июля 2017 года на базе ФГБУ «Всероссийский
государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для
животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») пройдут семинары для специалистов, занятых на
производстве лекарственных средств для ветеринарного применения.
Обучение состоит из двух циклов по следующим темам:
«Валидация микробиологических методик контроля» (семинар
состоится в период с 3 по 5 июля 2017 года).
Основное содержание мероприятия:
— Общие подходы к валидации микробиологических методик
тестирования;
— Управление рисками, связанные с качеством;
— Санитарно-гигиенические требования в микробиологической
лаборатории;
— Валидация условий хранения исходного сырья и материалов;
— Действия персонала в нестандартной ситуации;
— Валидация методики определения микробной чистоты;
— Валидация методик определения общего числа аэробных
бактерий, общего количества грибов, количественного определения энтеробактерий;
— Валидация метода контроля микробной контаминации
оборудования;
— Валидация методики контроля стерильности;
— Валидация питательных сред.
«Надлежащая практика
контроля качества» (семинар состоится в период с 6 по 7 июля 2017 года).
Во время мероприятия будут рассмотрены следующие вопросы:
— Роль контроля качества в фармацевтической системе
качества;
— Организационная структура предприятия. Функции ОКК,
основные обязанности руководителя ОКК, требования к персоналу ОКК, а также
порядок обучения и аттестации сотрудников ОКК;
— Требования к зонам контроля качества. Проектирование
лабораторных помещений. Необходимые системы коммуникаций;
— Требования к испытательному и измерительному оборудованию.
Метрологическое обеспечение. Техническое обслуживание лабораторного
оборудования;
— Методики контроля, порядок и введение их в валидацию;
— Проведение отбора проб исходного сырья и упаковочных
материалов, промежуточный, нерасфасованной и готовой продукции;
— Мониторинг производственной среды;
— Порядок выпуска лекарственных средств в оборот;
— Программа последующего изучения стабильности;
— Порядок передачи функций по контролю качества сторонним
лабораториям;
— Участие ОКК в предоставлении данных для обзора качества
продукции.
Лицам, принявшим участие в обучении, будут выданы именные
сертификаты участника.
Мероприятия пройдут по адресу: г. Москва, Звенигородское
шоссе, д.5.
Для участия в обучении необходимо направить заявку на
электронную почту umo-vgnki@yandex.ru.
|
