В начале июля 2017 года на базе ФГБУ «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») пройдут семинары для специалистов, занятых на производстве лекарственных средств для ветеринарного применения.

Обучение состоит из двух циклов по следующим темам:

«Валидация микробиологических методик контроля» (семинар состоится в период с 3 по 5 июля 2017 года).

Основное содержание мероприятия:

— Общие подходы к валидации микробиологических методик тестирования;

— Управление рисками, связанные с качеством;

— Санитарно-гигиенические требования в микробиологической лаборатории;

— Валидация условий хранения исходного сырья и материалов;

— Действия персонала в нестандартной ситуации;

— Валидация методики определения микробной чистоты;

— Валидация методик определения общего числа аэробных бактерий, общего количества грибов, количественного определения энтеробактерий;

— Валидация метода контроля микробной контаминации оборудования;

— Валидация методики контроля стерильности;

— Валидация питательных сред.

«Надлежащая практика контроля качества» (семинар состоится в период с 6 по 7 июля 2017 года).

Во время мероприятия будут рассмотрены следующие вопросы:

— Роль контроля качества в фармацевтической системе качества;

— Организационная структура предприятия. Функции ОКК, основные обязанности руководителя ОКК, требования к персоналу ОКК, а также порядок обучения и аттестации сотрудников ОКК;

— Требования к зонам контроля качества. Проектирование лабораторных помещений. Необходимые системы коммуникаций;

— Требования к испытательному и измерительному оборудованию. Метрологическое обеспечение. Техническое обслуживание лабораторного оборудования;

— Методики контроля, порядок и введение их в валидацию;

— Проведение отбора проб исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточный, нерасфасованной и готовой продукции;

— Мониторинг производственной среды;

— Порядок выпуска лекарственных средств в оборот;

— Программа последующего изучения стабильности;

— Порядок передачи функций по контролю качества сторонним лабораториям;

— Участие ОКК в предоставлении данных для обзора качества продукции.

Лицам, принявшим участие в обучении, будут выданы именные сертификаты участника.

Мероприятия пройдут по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д.5.

Для участия в обучении необходимо направить заявку на электронную почту umo-vgnki@yandex.ru.