© Центральный аппарат
В 2015 году Россельхознадзором подготовлена и введена в
эксплуатацию автоматизированная информационная система для сбора периодических отчётов
по безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, представляемых
держателями или владельцами их регистрационных удостоверений (далее — отчёты).
Напоминаем, что в соответствии с пунктом 6 приказа
Минсельхоза № 357 «Об утверждении Порядка осуществления
мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения,
регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных
нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного
применения и предоставления информации об этом» отчёты регистрируются в
электронной информационной аналитической системе (ИС «Гален»).
В настоящее время в ИС «Гален» зарегистрированы не все
держатели и владельцы регистрационных удостоверений ветеринарных препаратов для
ветеринарного применения.
В разделе «Фармаконадзор» на нашем сайте можно ознакомиться
с перечнем лекарственных препаратов для ветеринарного применения, держатели или
владельцы регистрационных удостоверений которых не зарегистрированы в ИС
«Гален».
Учитывая, что процессы в области подачи периодических
отчётов по безопасности автоматизированы, Россельхознадзор усиливает контроль
за предоставлением держателями или владельцами регистрационных удостоверений
периодических отчётов по безопасности. К организациям, допускающим нарушения
законодательства в части представления информации,
будут применяться меры в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Следует отметить, что за непредставление или несвоевременное
представление в государственный орган сведений (информации), представление
которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом его
законной деятельности, предусмотрена административная ответственность,
определенная статьей 19.7 Кодекса Российской Федерации об административных
правонарушениях.
Также, в соответствии с частью 2 статьи 65 Федерального
закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в случае не
представления держателями или
владельцами регистрационных удостоверений информации о побочных действиях,
нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных
нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, Россельхознадзор
вправе рассмотреть вопрос о приостановлении применения такого лекарственного
препарата.
|
