В 2015 году Россельхознадзором подготовлена и введена в эксплуатацию автоматизированная информационная система для сбора периодических отчётов по безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, представляемых держателями или владельцами их регистрационных удостоверений (далее — отчёты).

Напоминаем, что в соответствии с пунктом 6 приказа Минсельхоза № 357 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом» отчёты регистрируются в электронной информационной аналитической системе (ИС «Гален»).

В настоящее время в ИС «Гален» зарегистрированы не все держатели и владельцы регистрационных удостоверений ветеринарных препаратов для ветеринарного применения.

В разделе «Фармаконадзор» на нашем сайте можно ознакомиться с перечнем лекарственных препаратов для ветеринарного применения, держатели или владельцы регистрационных удостоверений которых не зарегистрированы в ИС «Гален».

Учитывая, что процессы в области подачи периодических отчётов по безопасности автоматизированы, Россельхознадзор усиливает контроль за предоставлением держателями или владельцами регистрационных удостоверений периодических отчётов по безопасности. К организациям, допускающим нарушения законодательства в части представления информации, будут применяться меры в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Следует отметить, что за непредставление или несвоевременное представление в государственный орган сведений (информации), представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом его законной деятельности, предусмотрена административная ответственность, определенная статьей 19.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Также, в соответствии с частью 2 статьи 65 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в случае не представления держателями или владельцами регистрационных удостоверений информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, Россельхознадзор вправе рассмотреть вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.