© Центральный аппарат

С 15 по 16 ноября в подведомственном Россельхознадзору Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») в онлайн-формате прошел вебинар «Валидация фармацевтического производства».

В обучении приняли участие инженеры, механики, менеджеры по валидации предприятий по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с требованиями GMP валидация является неотъемлемым элементом системы качества предприятия, выпускающего лекарственные средства.

Под валидацией понимается определённая последовательность действий, выполняемая при вводе инженерных систем в эксплуатацию, позволяющая быть уверенным в том, что производственные процессы стабильны, надёжны и обеспечивают производство продукта надлежащего качества.

Цель валидации - доказать, что стадии производства и инженерные системы прямого действия, т. е. системы, оказывающие прямое действие на качество выпускаемого продукта соответствуют действующим принципам GMP, эксплуатируются надлежащим образом и выполняют свои функции, т. е. их применение приводит к ожидаемым результатам. К таким системам, которые по международной классификации ISPE, определяются как критические относятся системы подготовки воды и воздуха для чистых помещений, а также системы сжатого воздуха и мед. газов в том случае, если они входят в непосредственный контакт с продуктом.

Участники вебинара подробно разобрали требования нормативных документов к валидации фармацевтического производства, особенности оформления документации при проведении валидации (валидационный мастер-план, протоколы квалификации, валидации, отчёты по валидации и т.п.).

По итогам курса слушатели получили сертификаты участников установленного образца.