анонс © Центральный аппарат

26 апреля на базе Всероссийского государственного центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») в онлайн-формате стартует курс повышения квалификации «Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения (базовый курс)».

В течение трех дней слушатели смогут расширить знания по блоку тем:

Фармацевтическая система качества (ФСК). Основные принципы (руководство по качеству, обзоры функционирования ФСК, обзоры качества продукции, отклонения, порядок разработки корректирующих и/или предупреждающих действий(САРА), изменения, анализ рисков, управление поставщиками).

Персонал. Общие требования (организационная схема, ответственный персонал, функции уполномоченного лица, система обучения персонала, оценка эффективности обучения, гигиена персонала, медицинские осмотры, допуск и вход в помещения производства и контроля качества, подготовка технологической одежды, допуск посетителей).

Производство. Общие требования (технологически операции, внутрипроизводственный контроль, материальный баланс, учет печатных материалов, статусные этикетки, перекрестная контаминация, повторная переработка продукции, валидация процессов очистки, валидация процессов производства, записи в процессе производства). Сопроводительная документация в рамках производства нестерильных лекарственных препаратов.

Контроль качества. Отбор проб, документация, методики испытаний, первичные записи и обработка результатов испытаний, валидация/верификация аналитических методик, квалификация лабораторного оборудования, требования к растворам и реактивам, микробиологический мониторинг производственной среды, изучение стабильности, хранение контрольных и архивных образцов). Управление претензиями и отзывами на предприятии. Основные положения и ведение документации. Наиболее распространенные несоответствия.

По итогам контрольного тестирования слушатели получат удостоверения о повышении квалификации. Чтобы принять участие в обучении, необходимо направить заявку на электронную почту umo@vgnki.ru.