анонс
© Центральный аппарат
19 апреля на базе подведомственного Россельхознадзору
Всероссийского государственного центра качества и стандартизации лекарственных
средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») в режиме видеоконференцсвязи
начинается курс повышения квалификации «Валидация микробиологических методик
контроля».
Программа вебинара включает в себя блок тем, в рамках
которых предусмотрено рассмотрение практических примеров:
- общие подходы к валидации микробиологических
методик тестирования;
- документы, регламентирующие деятельность;
- управление рисками, связанными с качеством;
- санитарно-гигиенические требования в микробиологической
лаборатории;
- персонал, помещения, уборка, мониторинг чистоты;
- действия персонала в нестандартной ситуации;
- валидация условий хранения исходного сырья и
материалов.
- Пример 1. Валидация холодной камеры.
Проект Общей фармакопейной статьи (ОФС) «Валидация
микробиологических методик».
ОФС.1.2.4.0002.15 «Микробиологическая чистота».
Валидация методики определения микробной чистоты.
Валидация методик определения общего числа аэробных
бактерий, общего количества грибов, количественного определения энтеробактерий.
Валидация метода контроля микробной контаминации
оборудования.
- Пример 2. Валидация дезинфицирующих средств,
применяемых для обработки поверхностей.
- Пример 3. Валидация нейтрализующего раствора.
Валидация питательных сред.
- Пример 4. Протокол валидации питательных сред.
ОФС.1.2.4.0003.15 «Стерильность».
Валидация методики контроля стерильности.
- Пример 5. Валидация вакцин по показателю «Стерильность.
Тестирование. Документация».
- Пример 6. Регистрация результатов микробиологических
тестов.
- Пример 7. Протокол валидации системы анализа
биологической нагрузки.
Обработка результатов не соответствующих спецификации.
Микробиологический мониторинг производства.
По итогам аттестации слушатели курса получат
удостоверения о повышении квалификации. Чтобы принять участие в обучении,
необходимо направить заявку на электронную почту umo@vgnki.ru.
|
