анонс © Центральный аппарат

12 февраля на базе Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») в формате вебинара состоится семинар «Валидация мембранной фильтрации».

Удаление механических и биологических загрязнений из жидкостей является типичной задачей на различных стадиях технологических процессов в фармацевтическом производстве. На всех этих этапах необходимо снижать содержание различных форм растворенных твердых веществ и бионагрузки, чтобы обеспечить соблюдение требований к качеству и безопасности продукции.

Анализ рисков реального процесса фильтрации позволяет выявить источники загрязнения, которыми могут служить технологические резервуары, клапаны и трубопроводы, исходные материалы и нежелательные побочные продукты, образующиеся в результате многоэтапных процессов.

Актуальность лекционных занятий подтверждается несоответствиями, которые расцениваются инспекторами как «критические». Например, среди них встречаются следующие:

· Один и тот же фильтр используется в течение одного и более рабочего дня без возможности более длительного его использования, подтвержденного валидацией.

· Перед и после использования фильтра не проверяется его целостность.

· Фильтр оказывает влияние на продукцию, задерживая ее ингредиенты или выделяя в нее какие-либо вещества.

· Стерильная продукция не профильтрована для удаления частиц через стерильный фильтр с номинальным размером пор 0,22 мкм (или менее).

Кроме того, в ходе семинара будут рассмотрены нормативные требования, которые обязывают производителей соблюдать стандарты качества продукции, а также иметь документированные доказательства эффективности процесса фильтрации. 

По окончании обучения курса слушатели получат сертификаты участника.

Для регистрации в мероприятии необходимо направить заявку на электронную почту umo@vgnki.ru.