© Центральный аппарат

Управление Россельхознадзора по Владимирской области в феврале 2020 года провело внеплановую выездную проверку предприятия, осуществляющего производство лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - ООО «БиоХимФарм».

В ходе проверки выявлены следующие нарушения:

- производителем не проводится оценка проведенных изменений после их внедрения;

- отсутствуют обзоры функционирования фармацевтической системы качества, основной план валидации, документы о квалификации проекта, монтажа, функционирования и эксплуатации чистых помещений и оборудования, валидация всех процессов производства не проведена;

- не проводится калибровка контрольно-измерительного оборудования с определенной периодичностью, промышленные регламенты не содержат требуемой информации.

Установленные нарушения являются отступлением от правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, что является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В марте 2020 года Управлением Россельхознадзора в отношении  ООО «БиоХимФарм» составлен протокол об административном правонарушении по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, материалы проверки направлены в Арбитражный суд Владимирской области для принятия решения. Выдано предписание об устранении нарушений ветеринарного законодательства, которое находится на контроле Управления Россельхознадзора.

Рассмотрев полученные материалы, суд пришел к выводу о виновности организации в совершении административного правонарушения и, учитывая обстоятельства совершенного правонарушения, характер и степень общественной опасности, 13 мая 2020 года вынес постановление об административном правонарушении по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

27 мая 2020 года в Управление Россельхознадзора поступило постановление Арбитражного суда Владимирской области о назначении наказания данного юридического лица в виде административного штрафа в размере 100 тыс. рублей.