© Центральный аппарат

В ноябре 2021 года Управлением Россельхознадзора по Республике Татарстан при проведении планового лицензионного контроля в отношении лицензиата Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Федеральный центр токсикологической, радиационной и биологической безопасности», осуществляющего фармацевтическую деятельность и деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия требованиям лицензионного законодательства Российской Федерации:

1. Не подтверждено хранение продукции в соответствующих условиях, установленных производителем в регистрационном досье. Согласно журналу по регистрации климатических параметров на складе готовой продукции показатель влажности равен 70%, при этом условия хранения вакцины — «сухое место».

2. Текущий статус квалификации помещений и оборудования не подтвержден. На момент проведения проверки ведутся профилактические работы по косметическому ремонту и частичной реконструкции помещений.

3. Находящиеся в складской зоне исходные материалы не маркированы соответствующим образом. Этикетки на исходных материалах не содержат необходимую информацию. На складе исходного сырья отсутствуют этикетки (по отбору проб, карантину) на исходных материалах.

4. Уполномоченное лицо не аттестовано в порядке, установленном упономоченным федеральным органом исполнительной власти (ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 20.04.2017 № 192 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»).

5. После выпуска в обращение не проводится мониторинг стабильности лекарственного препарата. На момент проведения плановой проверки образцы готовой продукции на текущее изучении стабильности отсутствуют.

6. Количество контрольных образцов лекарственного средства недостаточно для проведения не менее, чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями регистрационного досье, оцененного и утвержденного уполномоченным органом государства-члена. Для одного полного испытания вакцины необходимо 12 флаконов по процедуре. Согласно записям по хранению контрольных образцов заложено по 3 флакона на каждую серию.

7. Деятельность, которая передана другой (сторонней) организации (передана на аутсорсинг), надлежащим образом не согласовывается и не контролируется. Не внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (травление аутсорсингом). Не представлены утвержденная процедура и записи по контролю деятельности, передаваемой на аутсорсинг.

8. Не организовано проведение самоинспекции с целью проверки выполнения предприятием требований правил надлежащей производственной практики и предложения необходимых корректирующих действий. Подтверждающие записи по проведению самоинспекции не представлены.

9. При моделировании процесса не учтены различные вмешательства, которые могут возникнуть во время обычного производственного процесса, а также ситуации наихудшего случая. Представлен MFT № 1, который не содержит требуемые мероприятия.

10. Количество контейнеров (первичных упаковок), для достоверной оценки проведенного моделирования процесса является не достаточным. Оценка результатов по показателю «Стерильность» проведена на 9 образцах, отобранных от 1 000 флаконов, наполненных питательной средой.

11. При производстве иммунобиологических лекарственных средств не предприняты меры по предотвращению внесения контаминантов при добавлении сред или культур в биореактор. Загрузка антигена в реактор осуществляется в помещении класс чистоты «С».

ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» допустило грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Управлением Россельхознадзора были переданы материалы административного дела на рассмотрение в суд. 

Постановлением суда от 18.01.2022 ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» привлечено к административной ответственности в виде административного штрафа в размере 100000 рублей.