анонс © Центральный аппарат

В период с 13 по 15 мая в подведомственном Россельхознадзору Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») пройдет курс повышения квалификации, предназначенный для персонала, занятого на производстве лекарственных средств для ветеринарного применения. 

Онлайн-занятия на тему «Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения» проведут сотрудники отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ».

Во время вебинара слушатели рассмотрят следующие вопросы:

• основные принципы фармацевтической системы качества, а именно: руководство по качеству, обзоры функционирования ФСК, обзоры качества продукции, отклонения, САРА, изменения, анализ рисков, управление поставщиками;

• общие требования к организации работы персонала. В том числе функции уполномоченного лица, система обучения персонала, оценка эффективности обучения, гигиена персонала, медицинские осмотры, допуск и вход в помещения производства и контроля качества, подготовка технологической одежды, допуск посетителей;

• общие принципы квалификации помещений, включая производственные, складские, вспомогательные зоны и помещения контроля качества. Схемы помещений, доступ персонала в помещения, санитарная обработка, мониторинг климатических параметров воздушной среды;

• общие принципы квалификации оборудования. Управление оборудованием, средствами измерения и инженерными системами (подготовка воздуха, воды, технологических газов и производственного оборудования);

• виды документации и правила работы с ней;

• общие требования к производственному процессу;

• контроль качества на всех этапах производства (отбор проб, документация, методики испытаний, первичные записи и обработка результатов испытаний, валидация/верификация аналитических методик, квалификация лабораторного оборудования, требования к растворам и реактивам, микробиологический мониторинг производственной среды, изучение стабильности, хранение контрольных и архивных образцов);

• деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг). Претензии и отзыв продукции. Самоинспекция.

Учебные материалы – презентации и примеры документации – слушателям продемонстрируют в режиме реального времени. Также будет доступен чат, в котором специалисты ФГБУ «ВГНКИ» ответят на возникшие вопросы. По окончании курса  участникам направят всю лекционную информацию и ссылки на запись вебинара.

По итогам обучения слушатели получат удостоверения о повышении квалификации установленного образца. 

Для участия в вебинаре необходимо направить заявку на электронную почту umo@vgnki.ru. После заключения договора на электронную почту слушателя будет отправлена ссылка – приглашение.