© Центральный аппарат

По результатам проведенного анализа реестров лекарственных препаратов государств – членов ЕАЭС Россельхознадзором установлено, что компетентными органами Республики Казахстан регистрируются кормовые добавки, которые по своему составу (фармакологически активные вещества) и назначению (профилактика и лечение болезней животных) являются лекарственными средствами. Фактически такие кормовые добавки представляют собой антимикробные препараты, что подрывает усилия стран ЕАЭС, направленные на снижение антимикробной резистентности в сельскохозяйственном секторе.

Особо следует отметить факты регистрации в Республике Казахстан в качестве кормовых добавок стимуляторов роста. Например, препарат «Зилмакс» производства «Интервет Интернэшнл (МСД) Энимал Хелс» (Нидерланды), содержащий в своем составе зилпатерол. Применение стимуляторов роста влияет на качество и безопасность животноводческой продукции.

Также Россельхознадзор отмечает, что производство лекарственных препаратов на территории Российской Федерации подлежит лицензированию. Российские производители лекарственных препаратов должны осуществлять производство в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (Правила GMP), утвержденные приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916. Аналогичные требования предъявляются и к производителям зарубежных лекарственных препаратов, регистрируемых в России.

При этом на территории других государств – членов ЕАЭС не установлены требования к организации производства лекарственных препаратов в соответствии со стандартами GMP. То же касается и лекарственных препаратов, регистрируемых на их территории. Вместе с тем Россельхознадзором регулярно выявляются лекарственные препараты, зарегистрированные на территории государств – членов ЕАЭС, которые не соответствуют установленным требованиям к их качеству.

С целью регулирования сложившейся ситуации российское ведомство неоднократно запрашивало методы контроля качества лекарственных средств у белорусской и казахстанской сторон, однако запрашиваемую информацию Служба так и не получила, что не соответствует п. 3 «Заключительных и переходных положений» Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований, предъявляемых к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 года № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Таможенном союзе».

Справочно:

В целях оценки системы регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения в августе 2017 года состоялся выезд специалистов Россельхознадзора в Республику Армения. По результатам данной оценки выявлено, что процедура государственной регистрации лекарственных препаратов, установленная законодательством Республики Армения, не предусматривает проведения всесторонней экспертизы эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов.

Выявлены многочисленные нарушения и несоответствия в работе лаборатории, уполномоченной проводить экспертизу образцов иммунобиологических лекарственных препаратов. Методическая, методологическая база и имеющееся оборудование не позволяют проводить экспертизу образцов иммунобиологических лекарственных препаратов.

Вышеуказанное стало причиной поступления в обращение на территорию Российской Федерации опасных для применения ветеринарных лекарственных средств. Ярким примером стал результат филогенетического анализа изолята вируса заразного узелкового дерматита КРС, вызвавшего вспышку заболевания КРС в Республике Башкортостан. Была установлена его гомологичность вакцинному штамму LSDV Vaccine Neethling LW 1959, входящему в состав препарата «Люмпивакс (LUMPIVAX Люмпивакс (LUMPIVAX)» производства Кенийского института ветеринарных вакцин и «Люмпи Скин (LUMPY SKIN Disease)» производства компании «Ондерстепорт Биолоджикал Продуктс СОК Лтд.», зарегистрированных в Республике Армения. Данный факт может рассматриваться фактически как биологическая диверсия.

Кроме того, выявлено 22 случая регистрации лекарственных препаратов в Армении после того, как по результатам экспертиз им было отказано в регистрации на территории Российской Федерации.