Лицензирование. Образцы документов

1. Образцы документов
2. Перечень документов для лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения
3. Перечень документов для лицензирования фармацевтической деятельности

Перечень документов для лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения

Предоставление лицензии

Заявление, в котором указывается:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

3) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

4) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

5) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

6) копии титульных листов промышленных регламентов;

7) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

8) перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить

9) опись прилагаемых документов.

В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

Переоформление лицензии

1) заявление о переоформлении лицензии;

2) оригинал действующей лицензии;

3) копии документов, подтверждающих повышение квалификации (при наличии новых специалистов копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста).

Помимо указанных документов направляются следующие документы в соответствии с причиной переоформления:

При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не указанных в лицензии,

а) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять;

б) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

в) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств.

При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в лицензии:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

б) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств работах, которые лицензиат намерен выполнять по новому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств;

в) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств по указанному новому адресу помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

г) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу.

Заявитель вправе приложить копии указанных в заявлении документов.