Инспектирование. Выдача заключения о соответствии производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики

Часто задаваемые вопросы

Вопрос 1: Media Fill Test (имитация процесса при наполнении упаковки (флаконов) питательной средой, выполняемый в рамках валидации асептических процессов для подтверждения стерильности производственных условий) должен ли проводиться на каждой заявленный объем в процессе производства?

• В соответствие с п. 75. (68) приложение № 1 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (далее - Приказ) «Моделирование процесса при первоначальной валидации должно включать три последовательных удовлетворительных испытания для каждой смены операторов. В дальнейшем их необходимо повторять через установленные промежутки времени, а также после любого существенного изменения в системе вентиляции и кондиционирования воздуха, в оборудовании, процессе или количестве смен. Моделирующие процесс испытания должны повторяться дважды в год для каждой смены операторов и каждого процесса».

  Требования аналогичные требованиям п. 75. (68) приложение № 1 Приказа изложены в п.68 приложения № 1 Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 и вступающих в действие с 01.01.2021.

  Предложение представителей Бизнес-сообщества о проведении наполнения питательными средами, в случае если на одном участке розлива предусмотрена первичная упаковка стерильных лекарственных средств разного объема, только на самых маленьких и (или) самых больших объемах, используя методологию анализа рисков, идет в разрез с действующим законодательством. При инспектировании производственных площадок достаточным является проведение наполнения питательными средами каждого заявленного к инспектированию объема дважды в год для каждой смены операторов.

Вопрос 2: Критичность замечаний при несоблюдении условий хранения готовых лекарственных средств, в частности относительная влажность помещений («сухое место»)?

• Условия хранения готовых лекарственных препаратов должны соответствовать требованиям регистрационного досье. В случае если в регистрационном досье предусмотрено хранение лекарственного препарата «сухое место», то такие условия хранения должны быть обеспечены производителем лекарственного препарата.

  В том случае если инспектированию подвергаются лекарственные препараты в герметичной упаковке, исключающей воздействие влаги на препарат (герметично укупоренные флаконы, ампулы, бутылки и т.п.), производителем поданы документы на внесение изменений, касающихся условий хранения, в регистрационное досье и комиссии инспекторов представлены копии документов, подтверждающих, что данные документы приняты в работу Россельхознадзором, то комиссия инспекторов не будет полагать нарушением несоблюдение условий хранения «сухое место» для таких лекарственных препаратов. При этом вновь заявленные условия хранения по показателю относительная влажность должны соблюдаться.