© Центральный аппарат

Заместитель директора, руководитель Органа инспекции подведомственного Россельхознадзору Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») Данил Рудняев принял участие в панельной дискуссии «Инспектирование производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Регулирование и статистика. Взгляд государства и бизнеса», которая состоялась в рамках VI Всероссийской GMP-конференции.

Модератором мероприятия была заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ» Василина Грицюк.

В своем выступлении Данил Рудняев рассказал о том, как организовано инспектирование площадок по производству лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) в период действия ограничений, связанных с пандемией новой коронавирусной инфекцией, в том числе по документам с использованием средств дистанционного взаимодействия.

В 2020 году по заявкам в удаленном формате было проинспектировано 10 из 16 зарубежных производств, а за 9 месяцев 2021 года – 10 из 18. Всего за 2 года в Россельхознадзор поступило 44 заявки от иностранных компаний на проведение дистанционных проверок, 20 их них уже было проведено, 5 пройдут до конца года.

Данил Рудняев подчеркнул, что определение возможности проведения дистанционных инспекций каждой конкретной площадки проводится на основе анализа рисков, критерии которого были разработаны специалистами ФГБУ «ВГНКИ» по поручению Россельхознадзора. При этом принимаются во внимание данные о результатах предыдущих проверок, степень сложности производства (самому высокому риску подвергаются предприятия, которые производят иммунобиологическую продукцию), наличие аналогов заявленных лекарственных средств на рынке РФ, эффективность работы системы контроля со стороны уполномоченных органов той страны, на которой расположена производственная площадка.

«Если говорить о российских компаниях, то в связи со смягчением ограничений мы проводим выезды практически на все площадки», – отметил Данил Рудняев.

Заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ» также рассказал об изменениях в законодательстве по GMP.

Важные поправки внесены в пункт 27 Постановления Правительства РФ от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».

В частности, если при проведении инспектирования выявляются несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики, у производителя есть возможность предоставить план корректирующих и предупреждающих действий по выявленным несоответствиям с копиями документов, содержащих мероприятия по его выполнению, для оформления окончательного отчета об итогах инспекции.

В этот же день состоялся круглый стол для российских и зарубежных производителей ветпрепаратов, который организовали ФГБУ «ВГНКИ» и Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей «АВФАРМ».

В мероприятии приняли участие начальник отдел организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора Олег Ярощ, Данил Рудняев, Василина Грицюк и начальник отдела инспекции ФГБУ «ВГНКИ» Юрий Еремин.

На совещании обсуждались актуальные вопросы инспектирования компаний на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, составление плана корректирующих и предупреждающих действий по выявленным несоответствиям, критерии валидации процессов производства, актуальные изменения в нормативно-правовой документации, которые должны вступить в силу в ближайшее время.