© Центральный аппарат

20 августа на базе подведомственного Россельхознадзору Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») завершилась четырехдневная программа повышения квалификации «Производство, контроль качества стерильных лекарственных средств для ветеринарного применения».

Производство стерильных лекарственных средств для ветеринарного применения имеет специфические особенности, которые необходимо учитывать при внедрении и оценке эффективности системы качества фармацевтического предприятия.

Специалисты ВГНКИ разработали программу обучения, рассчитанную на сотрудников организаций, выпускающих такие препараты. В вебинаре приняли участие 25 специалистов из 12 компаний.

Первый день обучения был посвящен общим и специальным требованиям к чистым помещениям и оборудованию. Специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» (далее − отдел инспекции) Ярали Цыбанов рассказал об организации чистых помещений и зон различных классов чистоты. Было акцентировано внимание слушателей на нюансы, которые необходимо учитывать при квалификации чистых помещений и системы вентиляции в них.

Во второй день участникам вебинара рассказали об управлении персоналом на фармацевтическом предприятии, выпускающем стерильные лекарственные средства. Специалист отдела инспекции Екатерина Степаненко подробно объяснила регуляторные ожидания при проверках и инспектированиях предприятий в отношении аспектов, связанных с персоналом.

В третий день лектор рассмотрела требования к технологическому процессу; особенностям асептического производства и производства продукции, подвергаемой финишной стерилизации; характеристике различных видов стерилизации. Специалист отдела инспекции Ирина Матвеева обратила внимание аудитории на два принципиально разных вида производства стерильных препаратов:

– производство продукции, допускающей стерилизацию в конечной форме, т.е. допускающей финишную стерилизацию, которая выполняется после завершения операций наполнения и герметизации;

– асептическое производство продукции, для которой такая финишная стерилизация недопустима. Здесь продукция не выдерживает режима стерилизации из-за своих свойств, например, разрушения при нагревании (препараты крови, вакцины и другие биологические препараты).

Помимо этого, слушатели ознакомились с требованиями к маркировке, валидации процессов стерилизации и асептических процессов.

Кроме того, специалисты отдела инспекции проанализировали типичные несоответствия, выявляемые при проверках отечественных предприятий и инспектировании иностранных производителей.

Дополнительно сотрудники лабораторий ФГБУ «ВГНКИ» рассказали о физико-химических и микробиологических методах контроля качества стерильных лекарственных средств для ветеринарного применения, уделив внимание нарушениям, возникающим при подаче и внесении изменений в нормативные документы на препараты.