© Центральный аппарат

С 13 по 15 мая в подведомственном Россельхознадзору Всероссийском государственном Центре качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») проходил курс повышения квалификации, предназначенный для персонала, занятого на производстве лекарственных средств для ветеринарного применения.

Онлайн-занятия на тему «Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения» провели сотрудники отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ».

За три дня вебинара слушатели рассмотрели следующие вопросы: 

основные принципы фармацевтической системы качества, а именно: руководство по качеству, обзоры функционирования ФСК, обзоры качества продукции, отклонения, САРА, изменения, анализ рисков, управление поставщиками;

общие требования к организации работы персонала (в том числе функции уполномоченного лица, система обучения персонала, оценка эффективности обучения, гигиена персонала, медицинские осмотры, допуск и вход в помещения производства и контроля качества, подготовка технологической одежды, допуск посетителей);

общие принципы квалификации помещений, включая производственные, складские, вспомогательные зоны и помещения контроля качества; схемы помещений, доступ персонала в помещения, санитарная обработка, мониторинг климатических параметров воздушной среды;

общие принципы квалификации оборудования, управление оборудованием, средствами измерения и инженерными системами (подготовка воздуха, воды, технологических газов и производственного оборудования);

виды документации и правила работы с ней;

общие требования к производственному процессу;

контроль качества на всех этапах производства (отбор проб, документация, методики испытаний, первичные записи и обработка результатов испытаний, валидация/верификация аналитических методик, квалификация лабораторного оборудования, требования к растворам и реактивам, микробиологический мониторинг производственной среды, изучение стабильности, хранение контрольных и архивных образцов);

деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг), претензии и отзыв продукции, самоинспекция.

В режиме реального времени сотрудники ФГБУ «ВГНКИ» продемонстрировали  презентации и примеры документации.

По итогам обучения слушатели получат удостоверение о повышении квалификации установленного образца, а всю лекционную информацию и ссылки на запись вебинара каждому участнику курса направят на электронную почту.