© Центральный аппарат
С 17 по 21 сентября ФГБУ «ВГНКИ» проведет обучение уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения.
Во время обучения в ФГБУ «ВГНКИ» запланированы к рассмотрению следующие вопросы:
- нормативные правовые акты, регулирующие отношения, возникающие в связи с государственной регистрацией, производством, контролем качества, хранением, уничтожением лекарственных средств для ветеринарного применения. Основные понятия, используемые в этих актах;
- полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения;
- требования, предъявляемые к уполномоченному лицу;
- разработка системы документации; требования к ведению документации в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP);
- основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств.
По завершении будет проведено тестирование. Продолжительность теста — 60 минут. Тест признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 70% заданий. Тестовые задания включают вопросы о требованиях GMP.
Лица, принявшие участие в обучении и прошедшие итоговую аттестацию, получат удостоверения о повышении квалификации.
В рамках данного курса 20 сентября состоится семинар по теме «Управление документами и записями на фармацевтическом производстве». Содержание семинара следующее:
- разработка системы документации. Требования к ведению документации в соответствии с GMP;
- общие организационные стандартные операционные процедуры;
- технологические инструкции. Заполняемые формы (протоколы, журналы и т. п.);
- досье на серию. Досье на продукт;
- документация ОКК. Документирование разработок;
- документация склада;
- документирование работы с рекламациями;
- документирование внутреннего аудита;
- работа по контракту. Аудит поставщика.
Представленные мероприятия пройдут по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д. 5.
Для участия в обучении необходимо прислать заявку на электронную почту umo@vgnki.ru.
|
