© Центральный аппарат

С 20 по 21 сентября на базе ФГБУ «ВГНКИ» пройдет семинар по теме «Надлежащая практика организации хранения».

Во время мероприятия будут рассмотрены следующие вопросы:

- Роль контроля качества в фармацевтической системе качества.

- Организационная структура предприятия. Функции ОКК. Основные обязанности руководителя ОКК. Требования к персоналу ОКК. Порядок обучения и аттестации сотрудников ОКК.

- Требования к зонам контроля качества. Проектирование лабораторных помещений. Необходимые системы коммуникаций.

- Требования к испытательному и измерительному оборудованию. Метрологическое обеспечение. Техническое обслуживание лабораторного оборудования.

- Документы и записи ОКК: основные виды, порядок управления. Спецификации на сырье, материалы, полупродукты, готовые продукты.

- Методики контроля, порядок.

- Введение в валидацию методик контроля.

- Проведение отбора проб исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции.

- Проведение испытаний.

- Мониторинг производственной среды.

- Порядок выпуска лекарственных средств в оборот.

- Сохранение образцов.

- Программа последующего изучения стабильности.

- Порядок передачи функций по контролю качества сторонним лабораториям.

- Участие ОКК в предоставлении данных для обзора качества продукции.

Лицам, принявшим участие в обучении, будут выданы именные сертификаты участника.

Мероприятие пройдет по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д.5.

Для участия в обучении необходимо направить заявку на электронную почту umo-vgnki@yandex.ru.