© Центральный аппарат
Делегация ФГБУ ВГНКИ во главе с директором Центра Игорем
Крамаренко приняла участие в 7-м заседании Форума по продвижению международного
сотрудничества по гармонизации технических требований к регистрации
лекарственных средств для животных VICH, прошедшем с 21 по 22 июня 2016 в
Брюсселе. Наряду с представителями 7 стран-членов VICH в работе Форума приняли
участие 22 делегата из Африки, Азии, Европы, Латинской Америки и Ближнего
Востока, представлявшие 12 стран и 3 международные организации. Заседание
проводилось совместно VICH и МЭБ одновременно с 33-м заседанием
Организационного комитета VICH.
Участники Форума заслушали доклады представителей Саудовской
Аравии и Уганды, новых членов VICH, в которых описывались местные регулятивные
системы, а также то, как установленные в руководствах VICH технические
требования приобретают значение в контексте регистрации лекарственных средств
для животных.
Организационный комитет, представители МЭБ и участники
Форума обсудили степень разработанности руководств VICH по испытаниям
стабильности в климатических зонах III и IV (жаркие и сухие/влажные условия) и
проект плана общего руководства по комбинированным продуктам. От всех
участников Форума были получены комментарии относительно их общих подходов к
использованию руководств VICH, в частности в вопросе признания результатов
исследований, проведенных в соответствии с руководствами VICH. В дальнейшем
обсуждение сфокусировалось на потребности участников Форума в реализации
программ тренингов VICH, на действиях, предпринятых членами Организационного
комитета и странами-наблюдателями в отношении контроля за антимикробной
резистентностью при регистрации лекарственных средств для животных, а также на
опыте участников VICH в вопросах резистентности к антигельминтным препаратам и
паразитицидам.
Организационный комитет принял плановый документ по
разработке дальнейшего руководства по тестированию вакцин для животных на
отсутствие посторонних вирусов, который будет опубликован на официальном сайте VICH.
Организационный комитет отметил прогресс в дискуссиях
относительно разработки общего руководства по комбинированным продуктам в
целевых группах.
Организационный комитет также произвел пересмотр и признал
прогресс в работе экспертной рабочей группы по фармаконадзору — по вопросам
внедрения электронных стандартов, безопасности, качества, мониторинга качества
биопрепаратов, метаболизма и кинетики элиминации и антигельминтных препаратов.
Организационный комитет согласился с тем, чтобы Австралия и
Новая Зеландия, которые были представлены в VICH совместной делегацией
наблюдателей, в будущем будут присутствовать в составе отдельных делегаций.
|
