С 9 по 11 марта 2016 года специалисты подведомственного
Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» — руководитель
сектора микробиологического контроля качества препаратов ОБТК (ИЛ) О. Викторова
и ведущий биолог сектора микробиологического контроля качества препаратов ОБТК
(ИЛ) Е. Чепуркина приняли участие в семинаре повышения квалификации на тему
«Контроль качества испытаний в микробиологических лабораториях. Достоверные
результаты испытаний. Современные правила аккредитации (ФЗ-412 и Критериев)».
Мероприятие проведено НОУ ДПО «Учебный центр «Содействие» совместно с
Автономной некоммерческой организацией «Инновационный учебно-научный центр» г. Оренбург.
Участие в семинаре представителей ФГБУ «ВНИИЗЖ» обусловлено
необходимостью выполнения требований «Правил организации производства и
контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие
требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
В процессе обучения экспертом по аккредитации лабораторий,
руководителем Экспертной организации, директором ООО «Содействие» Д. Фалкиным
были рассмотрены следующие темы:
порядок проведения аккредитации лабораторий и подтверждения
компетентности их деятельности в соответствии с ФЗ № 412 «Об аккредитации в
национальной системе аккредитации»;
критерии аккредитации испытательных лабораторий в
утвержденных Приказом Минэкономразвития № 326. Порядок предоставления сведений
о деятельности лаборатории во ФГИС Росаккредитации;
оформление заявлений и приложений к нему (Область
аккредитации, Формы приложения к заявлению). Ошибки и неточности, допускаемые
при оформлении;
достоверные результаты измерений (испытаний) и
ответственность за деятельностью аккредитованных лиц.
Экспертом по аккредитации лабораторий, ведущим инженером ООО
«Содействие» О. Ортман были рассмотрены темы:
требования к персоналу, дополнительное проф. Образование
(ДПО) и доп. Подготовка (ДПП или повышение квалификации);
управление оборудованием. Разделение оборудования на
категории. Прослеживаемость измерений и метрологические требования к
оборудованию и методикам измерений;
внутри лабораторный контроль качества микробиологических
исследований;
влияние соблюдения правил биологической безопасности на
качество исследований.
Экспертом по аккредитации лабораторий, заведующим отделом
микробиологических исследований ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в
Оренбургской области» С. Борисовым были рассмотрены темы:
организация и методики проведения контроля за используемыми
материалами и параметрами проведения исследований;
оценка пригодности методов. Программа валидации методик в
реальных условиях применения. Формирование плана и отчета о валидации;
неопределенность количественных результатов микробиологических
исследований в соответствии ГОСТ Р 54502-2011/ISO/TS 19036-2006;
межлабораторные сравнительные испытания. Программа проверки
квалификации персонала. Дублирование и повторные испытания.
По итогам обучения специалистами ФГБУ «ВНИИЗЖ» получены
удостоверения о повышении квалификации.
