Требуется ли после прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, с целью обновления номера регистрационного удостоверения в макетах этикеток и инструкции по ветеринарному применению (Посмотреть ответ)
После прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата и получения нового номера регистрационного удостоверения, на макетах этикеток и инструкции следует указывать действующий номер регистрационного удостоверения.
При этом дополнительного согласования с Россельхознадзором макетов этикеток и проектов инструкции, с указанием актуального номера регистрационного удостоверения после прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации, не требуется.
Одновременно сообщаем, что в соответствии с частью 15 статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается обращение лекарственных препаратов до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.
