С 28 января по 1 февраля 2019 года подведомственный Россельхознадзору ФГБУ «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») проведет обучение уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения.

На курсе повышения квалификации запланированы к рассмотрению следующие темы:

- нормативные правовые акты, регулирующие государственную регистрацию, производство, контроль качества, хранение, уничтожение лекарственных средств для ветеринарного применения. Основные понятия, используемые в данных правовых актах;

- полномочия федеральных органов исполнительной власти в части обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- требования, предъявляемые к уполномоченному лицу;

- разработка системы документации; требования к ведению документации в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP);

- основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Также будет проведен тестовый контроль знаний слушателей. Продолжительность теста — 60 минут. Тест признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 70% заданий. Тестовые задания включают вопросы о требованиях GMP.

Лица, принявшие участие в обучении и прошедшие итоговую аттестацию, получат удостоверения о повышении квалификации.

31 января в рамках курса повышения квалификации будет проведен семинар по теме «Управление документами и записями на фармацевтическом производстве». Семинар будет посвящен следующим темам:

- разработка системы документации. Требования к ведению документации в соответствии с GMP;

- общие организационные стандартные операционные процедуры;

- технологические инструкции. Заполняемые формы (протоколы, журналы и т. п.);

- досье на серию. Досье на продукт;

- документация отдела контроля качества. Документирование разработок;

- документация склада;

- документирование работы с рекламациями;

- документирование внутреннего аудита;

- работа по контракту. Аудит поставщика.

Курс повышения квалификации пройдет по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д. 5.

Для участия в обучении нужно прислать заявку на электронную почту umo@vgnki.ru.