С 23 по 27 июля 2018 года на базе ФГБУ «ВГНКИ» состоится учебный курс «Подготовка уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения».

В программе запланированы к  рассмотрению следующие вопросы:

- роль уполномоченного лица на производстве;

- разработка системы документации; требования к ведению документации в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP);

- основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- основы управления рисками.

В рамках данного курса запланированы два семинара.

Первый семинар посвящен теме «Управление документацией и записями». Содержание семинара следующее:

- разработка системы документации, требования к ведению документации в соответствии с GMP;

- общие организационные стандартные операционные процедуры; технологические инструкции, заполняемые формы (протоколы, журналы и т. п.);

- досье на серию, продукт; документация ОКК, склада; документирование работы с рекламациями, документирование внутреннего аудита;

- работа по контракту; аудит поставщика.

Тема второго семинара – «Анализ рисков на фармацевтическом производстве». Семинар будет посвящен рассмотрению следующих вопросов:

- основы регулирования рисками. Регуляторные требования и рекомендации, терминология;

- инфраструктура процесса управления рисками;

- процесс управления отдельным риском;

- методы и инструменты управления рисками.

По окончании курса будет проведен тестовый контроль знаний слушателей.

Лица, принявшие участие в обучении и прошедшие итоговую аттестацию, получат удостоверения о повышении квалификации.

Мероприятие пройдет по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д.5.

Для участия в обучении нужно прислать заявку на электронную почту umo@vgnki.ru. Подробности можно уточнить по телефону: +7-(495)-982-51-63.