ФГБУ «ВГНКИ» на основании лицензии на право осуществления образовательной деятельности проведет для персонала, занятого на производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, следующие семинары:

«Надлежащая практика контроля качества» с 10 по 11 апреля 2017 года

Основное содержание мероприятия:

— Роль контроля качества в фармацевтической системе качества.

— Организационная структура предприятия. Функции ОКК. Основные обязанности руководителя ОКК. Требования к персоналу ОКК. Порядок обучения и аттестации сотрудников ОКК.

— Требования к зонам контроля качества. Проектирование лабораторных помещений.

— Необходимые системы коммуникаций.

— Требования к испытательному и измерительному оборудованию. Метрологическое обеспечение. Техническое обслуживание лабораторного оборудования.

— Документы и записи ОКК: основные виды, порядок управления. Спецификации на сырье, материалы, полупродукты, готовые продукты.

— Введение в валидацию методик контроля.

— Проведение отбора проб исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции.

— Проведение испытаний.

— Мониторинг производственной среды.

— Порядок выпуска лекарственных средств в оборот.

— Сохранение образцов.

— Программа последующего изучения стабильности.

— Порядок передачи функций по контролю качества сторонним лабораториям.

— Участие ОКК в предоставлении данных для обзора качества продукции

«Практические аспекты валидации очистки» с 12 по 13 апреля

Во время мероприятия будут рассмотрены следующие вопросы:

— Регламентирующие документы по вопросам очистки. Подход к организации валидации очистки.

— Анализ рисков.

— Проблемы очистки оборудования.

— Документация Типы очистки. Процедура очистки.

— Виды загрязнений.

— Валидация аналитических методик, отбор проб.

— Установление критериев приемлемости.

— Порядок расчета.

— Валидация методик анализа остаточных количеств.

— Валидация методики контроля микробной контаминации оборудования.

— Пример: Протокол валидации спорицидной активности раствора дезинфицирующего средства

— Контроль изменений и ревалидация

Лицам, принявшим участие в обучении, будут выданы именные сертификаты участника, при положительном прохождении итоговой аттестации — удостоверения о повышении квалификации.

Мероприятия пройдут по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д.5.

Для участия в обучении необходимо направить заявку на электронную почту umo-vgnki@yandex.ru.