132,2 млн доз, 49,6 тыс. литров и 333,6 тонн ветпрепаратов, произведенных предприятиями Польши, Венгрии, Греции, Латвии, Болгарии, Франции, Италии, Испании, Нидерландов, Эстонии, Великобритании, Китая, Вьетнама, Кореи, Аргентины, Уругвая, США, были направлены в различные регионы Российской Федерации.

В сравнении с аналогичным периодом 2021 года импорт лекарственных средств и вакцин для ветеринарного применения увеличился на 132,1 млн доз, 24,7 тыс. литров, 276,3 тонны.

Государственными инспекторами ведомства был проведён ветеринарный контроль всех партий лекарственных средств.

В рамках программы семинара будут рассмотрены следующие темы:

· нормативно-правовое регулирование хранения лекарственных препаратов в ветеринарных организациях (приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426);

· правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения (приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 № 555);

· требования к уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств (постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447);

· лицензирование и фармаконадзор в ветеринарной практике (Положение о лицензировании фармацевтической деятельности от 22.12.2011 № 1081).

Слушатели, успешно освоившие материал, получат сертификаты участника установленного образца.

Для участия в семинаре необходимо направить заявку на электронную почту umo@vgnki.ru.

По вопросам организации корпоративного обучения и образовательных программ можно обратиться по телефонам: +7 (495) 982-51-63, +7 (916) 217-00-63. 

С документом можно ознакомиться здесь.

Публикуем краткие выдержки итогов данной работы.

Вакцинация животных от особо опасных болезней - ящура, сибирской язвы, бруцеллеза, бешенства, классической чумы свиней, лептоспироза, - проводимая в том числе за счет средств федерального бюджета, осуществляется исключительно иммунобиологическими лекарственными препаратами отечественного производства.

Крупнейшие российские компании – изготовители вакцин для сельскохозяйственных животных - готовы наращивать производство препаратов, переориентируясь на новых поставщиков сырьевых компонентов и расходных материалов.

Так, НПП «АВИВАК» — ведущий российский производитель вакцин и средств диагностики инфекционных болезней птиц, сообщил, что уже сейчас ежемесячно реализовывает на 10-12% больше препаратов, чем в прошлом году. В целом, имея ежегодный оборот в 10,5 млрд проданных доз, компания планирует увеличить мощности минимум на 20%. 

ФГБУ «ВНИИЗЖ» - ключевой производитель вакцин против ящура, также занимающийся изготовлением профилактических препаратов от других болезней животных. На сегодняшний день институт производит 1,8 млрд доз вакцин, и планирует увеличить мощности до 9 млрд.

Общее соотношение находящихся в обороте на территории России зарубежных и отечественных вакцин составляет 56,1% и 43,9% соответственно. При этом ряд иностранных компаний вошли на российский рынок организовывая масштабные рекламные кампании и используя манипуляторные схемы. Например, условием для закупки импортного инкубационного яйца являлось обязательное приобретение вакцин у того же производителя. Необходимость таких сделок объяснялась техническим и научным сопровождением. Сегодня панические настроения, связанные с якобы имеющим место дефицитом лексредств, поддерживаются именно иностранными компаниями.

Доля рынка иммунобиологических препаратов от инфекционных болезней птиц на сегодня занята отечественными производителями на 43%. Что касается вакцин против болезней свиней отечественные производители занимают 53% рынка. 

При этом у всех поставляемых в Россию импортных вакцин от инфекционных болезней птиц и свиней есть отечественные аналоги.

Относительно вакцин против болезней крупного рогатого скота отечественные производители занимают примерно 71% рынка.  Вакцины против болезней мелкого рогатого скота поставляются только отечественными производителями.

Рынок вакцин для мелких домашних животных (собак и кошек) на 50% представлен отечественными производителями. 

У всех поставляемых в Россию профилактических препаратов для непродуктивных животных существуют отечественные аналоги за исключением назальной вакцины от бордетеллеза собак.

Что касается фармакологических препаратов для ветеринарного применения, здесь доля импортной продукции по некоторым категориям товаров выше, чем в сегменте вакцин. Однако в ходе проведённых совещаний российские производители сообщили, что по антибиотикам, кокцидиостатикам и другим препаратам отечественное производство способно заместить до 100% импортируемого объема при условии бесперебойных поставок импортных субстанций и других расходных материалов.

Россельхознадзор со своей стороны поддерживает российских производителей. Ведомством выдвинуты несколько инициатив по упрощению разрешительной деятельности в части лекарственных средств, произведенных на территории России на 2022 год. В частности, они касаются сокращения срока процедуры государственной регистрации лекарственных средств с 160 до 60 рабочих дней; сокращения перечня документов для государственной регистрации с 15 до 7; применения ускоренной экспертизы всех воспроизведенных лекарственных средств в целях их государственной регистрации и ряд других. Предложения находятся на рассмотрении в компетентных ведомствах РФ.

Вместе с тем, необходимо отметить, что иностранные производители ветеринарных препаратов и вакцин не уведомляли Россельхознадзор о прекращении поставок или уходе с российского рынка.

По данным Россельхознадзора, ввоз в страну зарубежных фармакологических и иммунобиологических средств для животных в 2022 году превышает объем поставок за аналогичный период 2021 года. 

Так, если за 2,5 месяца 2021 года в страну ввезено 2,3 млрд доз ветеринарных вакцин, то за аналогичный период 2022 года – 3 млрд доз (+30%). Схожая ситуация наблюдается по поставкам антибиотиков – 885 тонн в прошлом году, 1,5 тыс. тонн в этом (+70%). По другим фармакологическим препаратам экспорт в Россию увеличился в 2,2 раза с 530 тонн до 1,2 тыс. тонн.

Заместитель заведующего отделом экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и технического регулирования подробно ознакомит слушателей со следующими темами:

· правила проведения исследований согласно приказу Минсельхоза России от 06.03.2018 № 101;

· объем ДКИ в зависимости от состава, лекарственной формы и назначения ветеринарного препарата;

· формирование отчета о ДКИ и КИ;

· требования к отчету по валидации биоаналитических методик;

· особенности проведения ДКИ и КИ и формирования 3-й и 4-й частей регистрационного досье в соответствии с «Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».

Основной задачей семинара является формирование у участников алгоритма изучения нового лекарственного препарата для получения объективных данных о его безопасности и эффективности. Грамотное планирование и проведение ДКИ и КИ позволяет избежать излишних исследований, минимизировать количество экспериментальных животных и затраченных ресурсов и при этом получить статистически достоверные и научно обоснованные результаты.

После освоения полного курса обучения слушатели получат сертификат участника установленного образца.

Для участия в семинаре необходимо направить заявку  на электронную почту umo@vgnki.ru.

По вопросам организации корпоративного обучения и образовательных программ можно обратиться по телефонам: +7 (495) 982-51-63, +7 (916) 217-00-63. 

Оригинальный лекарственный препарат производит ЗАО «Научно-производственное предприятие «Фармакс» (город Киров), которое проинформировало Службу об установленных случаях продажи фальсификата на территории Республики Таджикистан.

Суррогат имеет серию 020120 и срок годности до 07.2023 года, а также дизайн этикетки, отличный от оригинальной продукции с орфографическими ошибками. На дне флакона подделки нет логотипа производителя.

О выявлении фальсифицированного лекарственного препарата для ветеринарного применения извещен компетентный орган Республики Таджикистан.

Обо всех случаях выявления в обращении «Настойки чемерицы» с указанными выше признаками фальсификации следует немедленно проинформировать Россельхознадзор. 

В феврале 2022 года специалистами Управления была проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Нектар», осуществляющего фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории г. Барнаула.

При проверке организации выявлены нарушения правил хранения лекарственных препаратов (отсутствовали стеллажные карты, нумерация и маркировка шкафов и витрин, документы, подтверждающие проведение влажной уборки в помещении для хранения лекарственных средств, учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, нарушены  условия фиксирования параметров воздуха и влажности).

По факту выявленных нарушений в отношении ООО «Нектар» было возбуждено административное дело по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Материалы дела об административном правонарушении направлены в суд для привлечения общества к административной ответственности.

29 марта 2022 года Арбитражный суд Алтайского края признал ООО «Нектар» виновном в совершении административного правонарушения.

Было отмечено, что доля используемых отечественных лекарственных средств хотя и является значительной, но все же уступает зарубежной. Кроме того, за последний месяц произошло значительное увеличение стоимости указанной продукции, как импортной, так и отечественной.

Представители крупных российских производителей иммунобиологических и фармакологических лекарственных препаратов разъяснили, что рост цены произошел в пределах 15-20%. Это связано с привлечением новых поставщиков субстанций и расходных материалов.

В ходе совещания производители подтвердили, что смогут обеспечить российский рынок необходимым количеством лекарственных средств для ветеринарного применения при условии наличия долгосрочных контрактов с сельхозтоваропроизводителями, что повлияет на снижение стоимости отпускаемой продукции.

При этом качество отечественных препаратов ничем не уступает зарубежным, что подтверждается наличием сертификатов GMP (надлежащей производственной практики) на производственные площадки. 

На производственных площадках производителей лекарственных препаратов внедрена и постоянно совершенствуется фармацевтическая система качества в соответствии с действующими нормативными требованиями и мировыми стандартами ISO, GMP (надлежащая производственная практика), которая представляет собой комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным требованиям по показателям качества.

Специалисты Органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ» ежегодно проводят международные инспекции и проверки, по итогам которых была  разработана программа обучения, в которую вошли следующие темы:

основные принципы фармацевтической системы качества;

обзоры функционирования ФСК;

отклонения;

САРА;

анализ рисков;

управление поставщиками.

По итогам выполнения тестовых заданий слушатели получат сертификаты участников.

Для участия в семинаре необходимо направить заявку на электронную почту umo@vgnki.ru.

По вопросам, касающимся обучения, можно обратиться по телефонам: +7 (495) 982-51-63, +7 (916) 217-00-63.

В ходе совещания представители стран Евразийского экономического союза проявили высокий интерес к новым методикам, разработанным в ФГБУ ЦНМВЛ: МИ 01-2022 «Методика измерений. Качественное и количественное определение пестицидов в зерновых, зернобобовых и масличных культурах методом газовой хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием» и МИ 02-2022 «Методика измерений. Качественное и количественное определение пестицидов в зерновых, зернобобовых и масличных культурах методом жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием».

Отметим, что данные методики позволяют определить соответственно 430 и 490 пестицидов в пробе за одну серию анализов, это способствует наиболее полному контролю безопасности зерна согласно ТР ТС 015/2011  «О безопасности зерна» и документам стран импортёров.

Экспорт товаров осуществляется при обязательном наличии сертификата качества на экспортируемый товар, наличия у производителей лекарственных средств лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения,  наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения у экспортера, а также наличия этих лицензий в Реестре лицензий на осуществление производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, размещенного на официальном сайте Россельхознадзора.

Разрешение Россельхознадзора на вывоз лекарственных средств для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не требуется.

Одновременно информируем, что внесение в Реестр экспортеров ФГИС «Цербер» сведений о хозяйствующих субъектах, экспортирующих лекарственные средства для ветеринарного применения, не является обязательным. 

Законом предусмотрено проведение профилактических мероприятий, которые являются  приоритетным по отношению к проведению контрольных (надзорных) мероприятий.

Одной из форм профилактических мероприятий является консультирование - разъяснения по вопросам, связанным с организацией и осуществлением государственного контроля (надзора), муниципального контроля

Консультирование может осуществляться по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия. Консультирование осуществляется без взимания платы.

Должностными лицами Управления в рамках исполнения вышеуказанного нормативного документа, в целях снижения риска причинения вреда (ущерба) от хозяйственной деятельности подконтрольных субъектов, усилена профилактика правонарушений.

Так, за истекший период текущего года должностными лицами Южного межрегионального управления Россельхознадзора проведено 565 консультирований, в том числе:

- в сфере исполнения ветеринарного законодательства – 272;

- в сфере безопасного обращении с пестицидами и агрохимикатами – 121;

- в сфере надзора за качеством и безопасностью зерна и продуктов его переработки – 73;

- в сфере контроля в области карантина растений – 56;

- в сфере лицензирования деятельности по содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях – 13

- в сфере семенного контроля – 13;

- в сфере исполнения земельного законодательства – 10;

- в сфере лицензирования фармацевтической деятельности – 7.

Управлением Россельхознадзора и в дальнейшем будет проводиться работа по стимулированию добросовестного соблюдения обязательных требований и повышения информированности контролируемых лиц  путем проведения профилактических мероприятий. 

Заместитель Руководителя Россельхознадзора сообщил, что ведомство инициировало ряд мер по упрощению процедуры регистрации лекарственных препаратов и ускоренному внесению изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке. Соответствующие предложения были отправлены на рассмотрение в органы нормативно-правового регулирования.

Вместе с тем, Россельхознадзор с готовностью в ускоренном режиме рассмотрит все инициативы российских производителей и импортеров лекарственных средств, направленные на бесперебойные поставки необходимых препаратов и ингредиентов из-за рубежа и наращивание внутреннего производства. 

Константин Савенков обратился к деловому сообществу с просьбой консолидировать все предложения и направить их в адрес ведомства до конца недели. 

В ходе мероприятия будут обсуждаться вопросы импортозамещения, а также диверсификации поставок в РФ зарубежных ветеринарных препаратов и ингредиентов, используемых при производстве кормов для сельскохозяйственных животных.

О дате совещания будет сообщено дополнительно.

В ходе проверки ведомства выявлено следующее:

- биологические лекарственные препараты хранятся на внутренней стороне двери холодильника;

- у приборов для измерения температуры и влажности воздуха отсутствуют документы, подтверждающие сертификацию и поверку;

- отсутствует сертификат специалиста.

Данные факты являются нарушением Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденные Приказом МСХ № 426 от 29.07.2020, а также положений Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

В отношении индивидуального предпринимателя было возбуждено производство по делу об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В феврале текущего года Арбитражным судом было вынесено решение о привлечении индивидуального предпринимателя Арсеньевой И.И. к ответственности за совершение правонарушения с назначением наказания в виде административного штрафа.

2 марта 2022 года решение суда поступило в Управление Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям. 

В  ноябре 2021 года ведомством была  проведена плановая выездная проверка в отношении  сети ветеринарных аптек ООО «Альянс-М», осуществляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории г.Рязани.

В ходе проверки в ветеринарных аптек специалистами Управления Россельхознадзора установлены нарушения, а именно: нарушен температурный режим хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения; отсутствовал журнал проведения генеральных уборок.

По факту выявленного нарушения ведомством составлен протокол и выдано предписание.

Материалы дела об административном правонарушении были направлены в Арбитражный суд Рязанской области для привлечения организации к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований.

В феврале 2022 года решением Арбитражного суда лицензиат признан виновным в совершении административного правонарушения, в связи с чем организация привлечена к административному наказанию в виде штрафа в размере 50 000 рублей. 

Стороны обсудили проект соглашения о научно-техническом сотрудничестве, в рамках которого запланирована совместная деятельность по исследованиям лекарственных препаратов, используемых в ветеринарии, а также в области развития системы качества и аккредитации лабораторий согласно международным стандартам.

Жан-Пьер Оран пояснил функции Национального агентства по безопасности пищевых продуктов, окружающей среды и труда (ANSES) и роль ANMV как компетентного органа Франции по оценке и управлению рисками, связанными с лекарственными средствами для ветеринарного применения. В частности, ANMV отвечает в структуре ANSES за выдачу административных разрешений в отношении ветеринарных лекарственных препаратов и фармацевтических предприятий, контроль качества и надзор за рынком ветеринарных препаратов.

Директор ФГБУ «ВГНКИ» Леонид Киш рассказал о роли учреждения в части стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2023 года, о строительстве специализированного ГМО Центра Россельхознадзора по оценке потенциальных рисков использования сельскохозяйственной продукции, полученной с применением ГМО, и вивария в соответствии с международными стандартами GLP.

Заместитель директора Василина Грицюк представила доклад об основных направлениях деятельности ФГБУ «ВГНКИ» и порядке регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения в Российской Федерации. Также отметила, что учреждение является провайдером на проведение раундов межлабораторных сличительных испытаний (МСИ) с участием отечественных и иностранных лабораторий в области показателей качества и безопасности пищевых продуктов растительного и животного происхождения, кормов и кормовых средств.

Руководитель Испытательного центра и заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ» Мария Гергель рассказала о видах деятельности центра в рамках обеспечения функционирования в Российской Федерации системы государственного контроля за качеством и безопасностью пищевых продуктов и продовольственного сырья, лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок для животных.

Заместитель директора Данил Рудняев разъяснил порядок организации и проведения GMP-инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и ответил на вопросы о причинах отказа французским производителям лекарственных средств для ветеринарного применения в выдаче положительного заключения и получения сертификата GMP.

О ветеринарном мониторинге антибиотикорезистентности в Российской Федерации, разработке препарата на основе бактериофагов для профилактики, лечения и контроля распространения сальмонеллеза животных, а также о методиках для выявления генов резистентности к пенициллинам, цефалоспоринам и колистину у бактерий семейства Enterobacteriaceae пояснила заведующая отделением биотехнологии Ольга Иванова.

В завершение встречи стороны выразили намерение обменяться комментариями по содержанию проекта документа и заинтересованность в обмене научными и профессиональными знаниями. 

В  ноябре 2021 года ведомством было проведено плановое контрольно-надзорное мероприятие в отношении лицензиата ГБУ СО «СВО»,  осуществляющего фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории городских округов и нескольких районов Самарской области.

В ходе проверки в ветеринарной аптеке (ул.Рабочая, с. Камышла)  специалистами Управления Россельхознадзора установлены  нарушения, а именно: полы местами имели неокрашенные поверхности, стены имели дефекты, нарушающие целостность покрытия, что препятствовало проведению качественной влажной уборки помещения.

По факту выявленного нарушения Управлением Россельхознадзора составлен протокол и выдано предписание. Материалы дела об административном правонарушении были направлены в Арбитражный суд Самарской области для привлечения организации к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований.

В конце января 2022 года решением Арбитражного суда лицензиат признан виновным в совершении административного правонарушения, в связи с чем привлечен к административному наказанию в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

9 февраля  2022 года постановление вступило в законную силу. 

15 февраля 2022 года при документарном контроле продукции (алтизал, алтивазол, удектин, норминовит порошок, альподокс) из КНР общей массой более 22 тонн в пункте пропуска через государственную границу Российской Федерации «Морской порт Владивосток» должностными лицами Управления Россельхознадзора установлено, что часть лекарственных ветеринарных препаратов не зарегистрированы на территории РФ.

На основании действующего законодательства Российской Федерации должностными лицами Управления Россельхознадзора 16 февраля 2022 года принято решение о возврате партии в страну-экспортер. 

При проверке организаций выявлены нарушения условий хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от света, а также отсутствовали систематизация, стеллажные карты, нумерация и маркировка шкафов и витрин, документы, подтверждающие поверку прибора для регистрации температуры в помещении и проведение влажной уборки в помещениях для хранения лекарственных средств. Указанные нарушения могут негативно отразиться на качестве препарата и привести к снижению его эффективности.

Выявленные нарушения стали основанием для возбуждения дел об административных правонарушениях, в связи с чем в отношении ЗАО «Мёд Алтая» и ООО «Нектар» составлены протоколы по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)). 18 февраля материалы дел об административном правонарушении переданы в Арбитражный суд Алтайского края.