Заседание прошло под председательством Руководителя Россельхознадзора Сергея Данкверта. На мероприятии присутствовали также заместитель Руководителя Россельхознадзора Светлана Алексеева и начальник Управления внутреннего ветеринарного надзора Татьяна Балагула. Об итогах работы ФГБУ «ВГНКИ» рассказал директор Леонид Киш, а также сотрудники структурных подразделений учреждения.

Сергей Данкверт отметил, что за прошедший 2018 год ФГБУ «ВГНКИ» сделало значительный шаг вперед. Однако у учреждения есть ресурсы, возможности и кадровый потенциал для увеличения темпов работы и повышения эффективности. 

Особое внимание Сергей Данкверт обратил на необходимость развития исследовательской деятельности и профессионального совершенствования научных сотрудников ФГБУ «ВГНКИ». Важной частью этой работы должна стать разработка новых методик, в особенности методик для определения наиболее опасных и распространенных загрязнителей пищевых продуктов и кормов. По словам Руководителя Службы, для решения актуальных глобальных проблем в ветеринарии и пищевой безопасности ФГБУ «ВГНКИ» необходимо также вести совместные научные проекты с зарубежными исследовательскими центрами.

Кроме того, Сергей Данкверт акцентировал внимание аудитории на задачах, стоящих на повестке дня в сфере оборота и контроля лекарственных средств для ветеринарного применения.  В первую очередь это введение рецептурного применения антибиотиков в ветеринарии, создание электронной системы данных о ветеринарных лекарственных препаратах и решение проблем, возникающих при их регистрации.

В своем выступлении директор ФГБУ «ВГНКИ» Леонид Киш рассказал, что за 2018 год Центр выполнил 10 научно-исследовательских работ, из которых 8 прикладных и 2 экспериментальных. Леонид Киш подчеркнул, что в перспективный план научных работ с 2019 по 2024 год вошли 45 тем, получивших предварительное одобрение Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора.

Директор ФГБУ «ВГНКИ» добавил, что, кроме непосредственного выполнения научно-исследовательских работ, в 2019 году учреждение будет активно работать над вопросами повышения уровня квалификации научных сотрудников и развития материально-технической базы для проведения научных исследований. В 2019 году в ФГБУ «ВГНКИ» возобновляет работу аспирантура и диссертационный совет.

В конце 2018 года в ФГБУ «ВГНКИ» организовано новое, стратегически важное подразделение – отдел доклинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В отделе реализуются исследования острой, хронической токсичности, аллергенности, канцерогенности, эмбриотоксичности, фармакокинетики, фармакодинамики и других важных характеристик ветеринарных лекарственных препаратов. 

Одно из главных достижений 2018 года – внесение ФГБУ «ВГНКИ» в реестр аккредитованных Росаккредитацией провайдеров межлабораторных сличительных испытаний (МСИ, приказ подписан 17 января 2019 года). Учреждение стало одним из первых провайдеров МСИ в области оценки качества пищевых продуктов. Леонид Киш обратил внимание на то, что весной 2019 года ФГБУ «ВГНКИ» успешно прошел процедуру подтверждения компетентности с расширением и актуализацией области аккредитации. Экспертная группа установила соответствие Испытательного центра ФГБУ «ВГНКИ» критериям аккредитации и требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.

В 2018 году в Центре начались работы по капитальному ремонту вивария и других лабораторных корпусов, расположенных в Подмосковье на территории научно-производственной базы ФГБУ «ВГНКИ» «Манихино». Восстановление вивария началось в середине августа 2018 года, и уже 22 марта 2019 года помещение было введено в эксплуатацию. После ремонта вивария и установки необходимых инженерных систем он приобрел современный вид и успешно прошел процедуру подтверждения компетентности аккредитованного лица в Росаккредитации. 

В прошлом году Центр участвовал в 53 раундах межлабораторных сличительных испытаний, в рамках которых проведено 290 исследований. Кроме того, дополнительно проведено 733 исследования с участием 46 подведомственных Россельхознадзору учреждений. Все они завершились удовлетворительно.

В 2018 году специалисты ФГБУ «ВГНКИ» завершили экспертизу 236 регистрационных досье лекарственных препаратов для ветеринарного применения и 426 досье кормовых добавок. Также сотрудники Центра выполнили 6696 лабораторных исследований в рамках государственного эпизоотологического мониторинга и 9207 исследований в рамках Плана госмониторинга качества и безопасности пищевых продуктов. В 2018 году активно велась работа по распространению методик, разработанных ФГБУ «ВГНКИ», подведомственным Россельхознадзору учреждениям (выдано 11 методик по заявкам). В 2018 году вырос показатель по исследованиям лекарственных средств для ветеринарного применения: 2159 против 2038 в 2017 году.

За 2018 год сотрудники отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» провели 32 инспектирования иностранных производителей лекарственных средств и 58 проверок отечественных производителей. Эксперты ФГБУ «ВГНКИ» отмечают, что производители стали уделять больше внимания подготовке к предстоящим инспекциям. Число производственных площадок, не соответствующих требованиям надлежащей производственной практики по результатам инспектирования, в 2017 году составляло 61% от общего количества проинспектированных производственных площадок, а в 2018 году уменьшилось до 40%.

Также в 2018 году сотрудникам ФГБУ «ВГНКИ» удалось добиться значительных успехов в части международного сотрудничества. 17–18 апреля 2018 года в ФГБУ «ВГНКИ» прошло заседание Международного эпизоотического бюро по европейскому региону. Установлены контакты с ведущими научно-исследовательскими центрами Европы. В рамках этой работы с тремя организациями подписаны протокольные соглашения о международном сотрудничестве (Дания, Сербия, Норвегия).

В части работы по связям с общественностью в 2018 году ФГБУ «ВГНКИ» особое внимание уделял повышению качества информационного сопровождения деятельности, а также работе над узнаваемостью учреждения в России.
Была запущена новая современная версия сайта как на русском, так и на английском языке, обеспечено своевременное и полное освещение работы Центра. Ведется деятельность по созданию качественного мультимедийного контента: пресс-релизов, видеосюжетов, статей. 

По итогам балансовой комиссии деятельность ФГБУ «ВГНКИ» признана удовлетворительной.

 Форум VICH – одно из самых значимых международных мероприятий в сфере контроля качества лекарственных средств для животных. В создании ассоциацииVICH принимали участие эксперты Всемирной организации по охране здоровья животных, а также компетентных ведомств Евросоюза, США и Японии. Ассоциация разрабатывает методические указания по требованиям к регистрации препаратов (гайдлайны) и развивает практику международного сотрудничества и обмена информацией между странами.

В этом году на форуме VICH c докладами выступили представители Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA), Министерства сельского хозяйства, лесных угодий и рыбного промысла Японии, Всемирного банка и других международных организаций, и национальных ведомств. В ходе дискуссий и круглых столов участники форума обсудили вопросы взаимного признания странами требований к регистрации лекарственных средств для животных, различия в терминах в нормативных документах, преимущества и недостатки посерийного контроля безопасности препаратов и многое другое.

Полина Лобова, ведущий научный сотрудник ФГБУ «ВГНКИ», представила на форуме презентацию о российской системе регистрации и обращения лекарственных средств для животных. Эксперт рассказала, какую работу проводит Россельхознадзор и подведомственный ему ВГНКИ для снижения рисков, возникающих при производстве препаратов для животных, доклинических и клинических исследованиях, хранении, перевозке и реализации эти препаратов. Полина Лобова также ознакомила коллег из других стран с программой Россельхознадзора по профилактике нарушений при проведении мероприятий по государственному ветеринарному надзору и надзору в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на 2019–2020 годы.

Отметим, что член Управляющего комитета ассоциации VICH Эрик де Риддер пригласил ФГБУ «ВГНКИ» принять участие в 11-м форуме Ассоциации в ходе своего визита в Москву в августе 2018 года.

Особое внимание участники форума и конференции VICH уделили регистрации антибактериальных ветеринарных препаратов и новым методическим указаниям в этой сфере, разработанным Управляющим комитетом ассоциации. Конференция под названием «Раскрытие потенциала Африки» была посвящена в основном проблемам и достижениям в области контроля качества лекарственных средств для животных в Южной и Восточной Африке. Выступления других спикеров конференции касались мировых тенденций в государственном регулировании производства ветеринарных иммунобиологических средств и проблемы устойчивости возбудителей болезней животных к антибиотикам.

Круглый стол ВГНКИ был посвящен российской системе контроля качества лекарственных препаратов для животных. На мероприятии специалисты Центра представили четыре доклада об основных этапах и направлениях работы данной системы.

Ведущий научный сотрудник отдела экспертизы и стандартизации лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок ФГБУ «ВГНКИ» Полина Лобова рассказала про российские и международные стандарты проведения доклинических исследований лекарственных средств для животных. Также Полина Лобова ознакомила посетителей круглого стола с основными направлениями работы и задачами отдела доклинических исследований ФГБУ «ВГНКИ».

Василина Грицюк, начальник Службы мониторинга эффективности и безопасности, стандартизации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок ФГБУ «ВГНКИ», представила презентацию про нормативно-правовые акты и изменения в них, принятые в 2018 году по отношению к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения в России. Особое внимание специалист обратила на Приказ Министерства сельского хозяйства России № 101 от 06.03.2018 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения».  Этот документ стал также одной из основных тем вопросов посетителей круглого стола.

Презентация заместителя руководителя Органа по сертификации ВГНКИ Марии Богдановой была посвящена сертификации лекарственных препаратов для животных: требованиям к оформлению нормативно-правовой документации на продукцию, обязанностям Органа по сертификации ВГНКИ по проведению инспекционного контроля и другим аспектам.

Начальник отдела инспекции ВГНКИ Данил Рудняев дал рекомендации производителям лекарственных средств для животных по подготовке к инспектированию, а также представил результаты инспектирования российских и зарубежных производителей за 2018 год.

Круглый стол ФГБУ «ВГНКИ» посетили более 60 человек: уполномоченные лица производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, представители научных центров, журналисты. В завершение мероприятия специалисты ВГНКИ ответили на многочисленные вопросы. 

Данное совещание состоялось в рамках Всемирной недели правильного использования антибиотиков, которая проходит по инициативе ВОЗ. Слоган данной кампании звучит как «Неправильное использование антибиотиков ставит нас всех под угрозу». 

От Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в мероприятии приняла участие заместитель начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора Екатерина Агринская, а также старший научный сотрудник подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ» Дмитрий Макаров.

На мероприятии с докладами выступили помощник Министра здравоохранения РФ Ляля Габбасова, представители Министерства сельского хозяйства РФ, эксперты ВОЗ и ФАО. Отдельный доклад был посвящен информированию населения в части применения антибиотиков в странах Европейского региона ВОЗ. 

В рамках состоявшегося круглого стола старший научный сотрудник ФГБУ «ВГНКИ» Дмитрий Макаров представил презентацию о важности умеренного применения антибиотиков в животноводстве для решения глобальной медицинской проблемы - антибиотикорезистентности. В докладе Дмитрий Макаров рассказал также о роли ФГБУ «ВГНКИ» в реализации национальной Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации, принятой до 2030 года.

Необходимо отметить, что главная цель всемирной кампании ВОЗ – информирование максимально большого числа населения планеты о важности разумного применения антибиотиков. 

При этом эксперты ВОЗ подчеркивают, что 60% инфекционных заболеваний – общие для человека и для животных, то есть животные являются носителями и переносчиками значительной части патогенных микроорганизмов, поражающих людей. В связи с этим особенно важно грамотное использование антибиотиков не только в медицине, но и в ветеринарии. 

В мероприятии приняли участие представители заинтересованных департаментов Министерства здравоохранения и Министерства промышленности и торговли РФ, Россельхознадзора, научно-исследовательских институтов и общественных организаций. Россельхознадзор представила начальник Управления внутреннего ветеринарного надзора Службы Татьяна Балагула. Подведомственное Росельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ» было представлено начальником Службы мониторинга эффективности и безопасности, стандартизации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок Василиной Грицюк и начальником отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Данилом Рудняевым.

Основной темой для обсуждения в рамках круглого стола стало соотношение правил надлежащей производственной практики РФ, ЕАЭС и ЕС. Были рассмотрены такие вопросы, как наднациональная регуляция обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, пределы национального и наднационального регулирования, проблемы защиты прав патентообладателей при регистрации лекарственных препаратов, и многие другие. Сотрудник ФГБУ «ВГНКИ» Данил Рудняев вынес на обсуждение некоторые аспекты моделирования асептического (стерильного) производства лекарственных средств с использованием питательной среды.

По итогам круглого стола участники наметили пути решения существующих проблем в области гармонизации российского законодательства по производству лекарственных средств с правом Евразийского экономического союза и договорились о дальнейшем сотрудничестве и подготовке тезисов для внесения изменений в действующее законодательство.  

Совещание Россельхознадзора с представителями бизнес-сообщества по теме регистрации ветеринарных лекарственных препаратов состоялось в Москве по инициативе Службы. В работе совещания приняли участие также представители подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ», которое является ключевым органом в части работы с лекарственными препаратами ветеринарного применения.

В ходе мероприятия Глава Россельхознадзора Сергей Данкверт детально обсудил с участниками совещания вопросы в части сертификации лекарственных средств для ветеринарного применения. Также был затронут вопрос, связанный с обращением лекпрепаратов зарубежного производства на территории РФ.

Сергей Данкверт сделал акцент на том, что сегодня Служба стремиться сделать процесс регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения максимально эквивалентным сложившейся международной практике. В этом ключе зарубежным производителям имеет смысл провести соответствующую подготовительную работу.

В ходе диалога стороны обменялись мнениями и проговорили целый ряд технический вопросов, относящийся к тематике мероприятия.

Принято решение сделать подобные встречи регулярными.

Эквадорскую сторону возглавил генеральный директор Дирекции планирования и управления Агентства по фитосанитарному и ветеринарному регулированию и контролю  г-н Хосе Маурисио Веласко. Также на встрече присутствовал директор Торгового представительства Республики Эквадор в России – г-н Элиас Тагле.

Открывая встречу, г-н Веласко подчеркнул, что в торговых отношениях двух стран в последнее время наблюдается стабильный рост и необходимо развивать и укреплять имеющееся сотрудничество в области сельского хозяйства. Российская сторона высказала свою заинтересованность в расширении перечня поставляемой в Эквадор продукции, в частности речь идет о возможности экспорта зерна и продуктов его переработки, а также животноводческой продукции – свинины, в том числе готовой свиной продукции, рыбы и рыбопродукции.

В ходе переговоров отмечена необходимость уравновешивания торгового оборота двух стран. В этих целях, стороны пришли к решению ускорить процесс согласования меморандумов о сотрудничестве в области ветеринарии и карантина растений, которые будут затрагивать несколько направлений будущего сотрудничества в сельскохозяйственной отрасли: торговое, научно-техническое и образовательное, включающее обмен опытом между ведущими аграрными вузами двух стран. Эквадорские коллеги отдельно подняли вопрос о прохождении эквадорскими студентами обучения в Российской Федерации и желании ознакомиться с передовыми российскими технологиями и методиками.

В свою очередь эксперты Россельхознадзора вынесли на обсуждение вопрос о получении российской стороной требований Эквадора, предъявляемых к импорту свинины и рыбопродукции, а также порядке допуска российской продукции на эквадорский рынок. Эквадорские коллеги отметили, в первую очередь, необходимо предоставить исчерпывающую информацию о российской системе ветеринарного контроля и потенциале животноводства в соответствии с положениями эквадорского законодательства. После всестороннего анализа данной информации эквадорские коллеги смогут вынести решение по возможности доступа российской животноводческой продукции на эквадорский рынок. Эксперты Россельхознадзора сообщили, что направят все необходимые сведения в адрес компетентного органа Республики Эквадор в ближайшее время.

Специалисты Россельхознадзора также отметили, что для более детального изучения российского законодательства в сфере ветеринарии, а также степени его соблюдения на предприятиях, и для ознакомления с методами, на основании которых осуществляется госветнадзор, эквадорские коллеги могут провести оценку российской государственной системы в области ветеринарии.

Директор подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «ВНИИЗЖ» Дмитрий Лозовой поднял вопрос о достигнутых в ходе предыдущего визита в Россию договоренностях касательно регистрации российских лекарственных препаратов в Эквадоре. В частности, речь идет о вакцинах против ящура и болезней птиц. В этой связи стороны договорились ускорить вопрос согласования Меморандума об организации научно-технического сотрудничества с целью создания программ по обеспечению благополучия с/х животных по особо опасным заболеваниям, которые включают в себя обучение эквадорских специалистов, проведение мониторинговых исследований и поставки в Эквадор ветеринарных препаратов.

Также российская сторона поднимала вопрос о поставках зерна и продукции его переработки в Республику Эквадор. Эквадорская сторона выразила готовность рассмотреть предложения российской стороны. Россельхознадзор передал коллегам из Республики Эквадор проект Протокола между Службой и Агентством по фитосанитарному и ветеринарному регулированию и контролю в области обеспечения безопасности, качества и фитосанитарных требований при взаимных поставках зерна и продуктов его переработки.

Стороны обсудили возможные варианты сотрудничества и договорились продолжить укреплять двустороннее взаимодействие в сфере сельского хозяйства, включая диверсификацию российско-эквадорского товарооборота сельскохозяйственной продукцией.

В заключение заседания сторонами был подписан Протокол Рабочей группы по сельскому хозяйству и, таким образом, определены перспективные темы дальнейшего сотрудничества в данной области.

- осуществлялась розничная торговля и хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения без специального разрешения - лицензии на фармацевтическую деятельность;

- в реализации находились лекарственные препараты незарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения РФ:

- «Лозеваль», аэрозольное средство для обработки животных (производитель: ООО «Биостим», 354002 РФ, г. Сочи, ул. Дмитриевой, д. 34/64, серия: I-17; годен до: 2020);

- аэрозоли: «Formic Acid Fumigant» (муравьиная кислота), «Amitraz Solution» (Бипин/Амитраз); страна производства - Китай; без сведений на русском языке на маркировках.

Решением Арбитражного суда Орловской области, вступившим в силу 11.01.2018г., индивидуальный предприниматель Сухарева Т.В. привлечена к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 4000 рублей с конфискацией лекарственных препаратов в количестве 26 упаковок.

В ходе заседания ГАК участники уделили большое внимание вопросу координации деятельности органов исполнительной власти всех уровней в области комплексной реабилитации и ресоциализации наркозависимых и прежде всего тех, кто только начал употреблять наркотики. Одним из вопросов обсуждения стала проблема так называемой «аптечной наркомании». 

С 14 по 15 сентября 2017 года в г. Геленджике состоялась ежегодная конференция «БИОТЕХМЕД-2017» при поддержке Минпромторга России, Минздрава РФ, Минсельхоза РФ, Госкорпорации Ростех и Администрации Краснодарского края.

Россельхознадзор на мероприятии был представлен сотрудниками подведомственных Службе научно-исследовательских институтов ФГБУ «ВГНКИ» и ФГБУ «ВНИИЗЖ».

Основными темами конференции стали:

— персонализированная медицина;

— разработка и обращение лекарственных средств;

— ИТ в медицине;

— инновационное медицинское оборудование;

— инвестиционный климат и инфраструктура инноваций;

— тканевая инженерия и клеточные технологии;

— диагностическая медицина;

— менеджмент организаций здравоохранения и медицинский туризм;

— агробиотехнологии и инновации в сельском хозяйстве.

Одной из важнейших составляющих конференции этого года стало обсуждение потенциала российских разработок и вывода их на международные рынки. На пленарном заседании обсуждены задачи и перспективы биотехнологий и медицины в горизонте 2030–2035 годов.

Сотрудники ФГБУ «ВГНКИ» приняли участие в круглых столах, панельных дискуссиях и секциях, в частности: «Антимикробная резистентность: новая угроза человечеству», «Разработка иммунобиологических препаратов», «Формирование рынка в области биомедицины и биотехнологии в РФ» и т.д.

В рамках панельного обсуждения «Обращение новых лекарственных средств» представила свой доклад Анна Бабушкина, начальник службы мониторинга эффективности и безопасности, стандартизации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок ФГБУ «ВГНКИ». Поднятая в ходе дискуссии проблематика контроля обращения лекарственных средств на территории стран ЕАЭС вызвала живой интерес у аудитории.

За последние два года рынок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в Российской Федерации значительно расширился за счет обращения лекарственных средств, зарегистрированных в странах-членах ЕАЭС. Так, реестр ветеринарных препаратов Республики Армения за 2014-2015 гг. увеличился на 75 %. Национальное законодательство Республики Армения предусматривает упрощенные процедуры регистрации лекарственных средств, тогда как в Российской Федерации предъявляются более высокие требования к подтверждению качества эффективности и безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В условиях взаимного признаниях результатов регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения стран-членов ЕАЭС в части требований национального законодательства нет объективной уверенности в проведении всесторонних доклинических и клинических исследований, а также проведения контроля качества выпускаемых лекарственных средств.

Основным инструментом контроля при допуске иммунобиологических препаратов, зарегистрированных в странах-членах ЕАЭС, на рынок Российской Федерации является проведение обязательной сертификации (подтверждение соответствия).

Результаты выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения в 2016 г. показали, что из всех препаратов, несоответствующих требованиям качества, 25% составляют лекарственные средства, зарегистрированные в странах ЕАЭС.

Россельхознадзор, как орган, уполномоченный осуществлять регистрацию новых лекарственных средств на территории Российской Федерации, и ФГБУ «ВГНКИ», как экспертная организация, особенно обеспокоены вероятностью обращения лекарственных средств с недоказанной безопасностью.

В ходе конференции участники дискуссии обменивались идеями, новым видением озвученной проблематики, обозначили ключевые точки дальнейшего развития. Вопросы обращения лекарственных средств, как ветеринарных, так и для человеческого применения — как никогда актуальны для всего медицинского сообщества.

14 сентября 2017 года в Бишкеке начал работу Пятый Международный форум «Антиконтрафакт-2017», посвященный выработке единых мер и подходов к противодействию нелегальному обороту промышленной продукции в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В обсуждениях приняли участие представители Евразийской экономической комиссии и профильные органы государственной власти государств-членов ЕАЭС, а также представители центров по сертификации, бизнес-сообщества, юридических компаний, отраслевых союзов и ассоциаций и международные эксперты.

От Россельхознадзора в работе форума «Антиконтрафакт-2017» приняла участие заместитель начальника Управления внутреннего ветеринарного надзора ­ Мария Новикова. В своем докладе «Безопасность лекарственных средств для ветеринарного применения. Актуальные тренды» она осветила вопросы борьбы с контрафактными и фальсифицированными лекарственными средствами для ветеринарного применения, проводимой в Российской Федерации.

В Россельхознадзор поступило обращение от Генерального директората Еврокомиссии по здравоохранению и безопасности пищевой продукции с предложением провести аудит в Российской Федерации по оценке контроля за остатками вредных и запрещенных веществ и контаминантов в организме животных и продукции животного происхождения, включая ветеринарные медикаменты.

Визит Еврокомиссии запланирован в период с 9 по 20 октября 2017 года.

В рамках указанного мероприятия планируется посещение ФГБУ «НЦБРП», ФГБУ «ЦНПВРЛ», ФГБУ «Ленинградская МВЛ» и ветеринарных аптек, занимающихся продажей лекарственных препаратов ветеринарного назначения для продуктивных животных, включая оленей и аквакультуру, а также предприятий по производству продукции животного происхождения в Алтайском крае, Московской и Вологодской областях, Республике Коми.

В ходе совещания обсуждался вопрос выявления химических веществ в пищевой и кормовой продукции. Руководитель Службы отметил, что в последнее время проблема антибиотикорезистентности выходит на передний план мирового здравоохранения.  В связи с чем  подчеркнута необходимость выстраивания более четкой координации деятельности ФГБУ «ВГНКИ» и центрального аппарата Россельхознадора с лабораториями субъектовых ветеринарных служб на предмет использования ими разработанных методик по выявлению остаточных количеств  антибиотиков в продукции, производимой продукции в субъектах Российской Федерации.

С докладом на совещании выступил Павел Метальников, заведующий отделом безопасности пищевых продуктов ФГБУ «ВГНКИ», который отметил, что все методики, которые разрабатываются и применяются в Центре, соответствуют требованиям Директивы 96/23/ЕС. На основе методик, разработанных ФГБУ «ВГНКИ», были внесены и приняты предложения в ряд технических регламентов Таможенного союза, а также многих международных ГОСТов.

Еще один важным вопросом стало обсуждение процесса регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения. Эксперты Центра рассказали об особенностях регистрации ветеринарных препаратов в России. На сегодняшний день ФГБУ «ВГНКИ» было зарегистрировано 592 лекарственных средства для ветеринарного применения. Сергей Данкверт обратил внимание экспертов на необходимость ознакомления с методами регистрации ветеринарных препаратов в иностранных государствах в ходе научно-исследовательских поездок. Также отмечена необходимость внесения предложений в Комиссию ЕАЭС об эквивалентности требований ко всем аккредитованным центрам, регистрирующим лекарственные средства ветеринарного назначения на территории союза, внутренним стандартам Российской Федерации.  

Подведомственный Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ» на основании лицензии на право осуществления образовательной деятельности проведет в мае 2017 года следующие семинары для персонала, занятого на производстве лекарственных средств для ветеринарного применения:

— «Надлежащая практика организации хранения» с 3 по 4 мая 2017 года.

— «Порядок организации закупок, выбор и оценка поставщиков» — 5 мая 2017 года.

Лицам, принявшим участие в обучении, будут выданы именные сертификаты участника.

Также в период с 22 по 26 мая с.г. будет реализована программа повышения квалификации по теме «Подготовка уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения».

Мероприятия пройдут по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д.5.

Для участия в мероприятии необходимо направить заявку на электронную почту umo-vgnki@yandex.ru.

19 апреля 2017 года в Торгово-промышленной палате Российской Федерации состоялся XIV Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса, в котором приняли участие более 150 предпринимателей со всей России. На мероприятии обсуждались самые острые проблемы отрасли, ставились актуальные вопросы, а также принимались решения, необходимые для конструктивного диалога представителей власти и зообизнеса. В том числе, электронная сертификация продукции, подконтрольной ветеринарной службе; совершенствование нормативно-правовой базы, кадровое обеспечение отрасли, контроль в области фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для животных.

Новосибирскую область представила начальник отдела внутреннего ветеринарного надзора и лабораторного контроля территориального управления Россельхознадзора Надежда Никулина с выступлением, посвященным вопросу выявления незаконной торговли ветеринарными препаратами в интернете. Она рассказала, как осуществляется мониторинг сайтов по продаже лекарств и привлечение к ответственности хозяйствующих субъектов, осуществляющих незаконную торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения. При этом на Форуме было отмечено, что Новосибирская область относится к числу регионов, где такая борьба ведется особенно эффективно.

В текущем году продолжены контрольно-надзорные мероприятия по противодействию незаконному обращению лекарственных средств для ветеринарного применения на территории региона. В ходе мониторинга средств массовой информации уже установлен факт реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения через интернет-магазин. Стоит отметить, что на Форуме особое внимание было обращено работе специализированных разделов сайтов Россельхознадзора и его территориальных управлений, куда стали чаще обращаться представители оптовых компаний, желающие проверить, не являются ли поступающие лекарственные средства контрафактными. Так, в разделе «Фармаконадзор» ежемесячно публикуются актуальные изменения, вносимые в регистрационные документы на зарегистрированные лекарственные препараты для ветеринарного применения, в части безопасности, качества и эффективности их применения.

В феврале 2017 года при проведении плановых проверочных мероприятий в отношении общества с ограниченной ответственностью, осуществляющего оптовую торговлю ветеринарными препаратами, государственным инспектором Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу было выявлено контрафактное лекарственное средство «Диксам», произведенное в Саратовской области. К инспектору Управления обратился представитель компании - производителя вышеуказанного контрафактного препарата с предложением взятки в размере 30 тысяч рублей за сокрытие информации из материалов проверки и отказ от передачи информации в Россельхознадзор и ТУ Россельхознадзора по Саратовской области. Инспектор Управления Россельхознадзора немедленно проинформировал Управление экономической безопасности и противодействия коррупции УМВД России по Архангельской области о попытке подкупа и подал заявление в УМВД России по Архангельской области. УМВД России по Архангельской области проведены следственные мероприятия по выявленному факту. Материалы направлены в СУ СК России по Архангельской области для принятия решения в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В отношении общества с ограниченной ответственностью, реализующего контрафактные лекарственные средства возбуждены дела по АП по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ с отражением всех выявленных нарушений. Информация направлена в центральный аппарат Россельхознадзора и Управления Россельхознадзора по Саратовской области и Владимирской области для принятия мер к производителю и поставщику указанного контрафактного лекарственного средства.

Управлением Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу было принято решение о поощрении государственного инспектора за проявленную нетерпимость к коррупции. Сотруднику объявлена благодарность Руководителя Управления. Также принято решение о его премировании.

По итогам оказания государственной услуги от 14 июля 2016 г. № 13379-ГУ приказом Росаккредитации от 5 декабря 2016 г. № А-9538 Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») аккредитовано в качестве органа инспекции в Национальной системе аккредитации. Информация об аккредитации ФГБУ «ВГНКИ» внесена в Реестр аккредитованных лиц Росаккредитации за номером RА.RU.710179. Работа Органа инспекции организована на базе 4 отделов ФГБУ «ВГНКИ»: отдел планирования доставки образцов, отдел экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок, отдел мониторинга эффективности безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. В утвержденную область аккредитации органа инспекции включены следующие виды деятельности: экспертиза пищевой продукции, кормов и кормовых добавок; экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения; экспертиза биологических материалов от животных; инспектирование зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества по поручениям Россельхознадзора в части определения соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и участие в мероприятиях по контролю за доклиническими исследованиями лекарственных средств для ветеринарного применения. При проведении экспертиз все необходимые исследования проводятся силами аккредитованного испытательного центра ФГБУ «ВГНКИ». Более подробно ознакомиться с деятельностью органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ» можно на сайте Учреждения по адресу http://www.vgnki.ru/oi_akkred/ и сайте Росаккредитации по адресу http://188.254.71.82/rao_rf_pub/ .

ФГБУ «ВГНКИ» приглашает к сотрудничеству всех заинтересованных лиц.

07.12.2016 в Россельхознадзоре состоялась запланированная встреча заместителя Руководителя Россельхознадзора Николая Власова с представителями бизнес-сообщества.

В совещании приняли участие сотрудники Центрального аппарата Россельхознадзора, специалисты ФГБУ «ВНИИЗЖ», а также представители компаний, входящих в Союз предприятий зообизнеса и Российскую ветеринарную ассоциацию: «Мериал», «Институт биотехнологий ветеринарной медицины», «АВИВАК», «Агроветзащита», «Апи-Сан», «Зоэтис», «АлексАнн», «Фармбиомед», «Интервет», АО «Покровский завод биопрепаратов», ИП Буримова М.Л., «Ветеринарная компания».

На встрече обсуждались вопросы создания системы прослеживаемости лекарственных средств для ветеринарного применения на базе ФГИС «Меркурий», а также проблемы правового регулирования данного направления и ответственности участников процесса сертификации.

Николай Власов подробно изложил своё видение функционирования системы прослеживаемости, поделился опытом внедрения системы электронной ветеринарной сертификации товаров, подконтрольных государственной ветеринарной службе.

Участники совещания конструктивно проработали предложения бизнес-сообщества по минимальному перечню сведений, необходимых для достижения задачи по обеспечению функционирования ФГИС «Меркурий», изучили отдельные аспекты осуществления производства, оптовой и розничной торговли л.с. в условиях функционирования системы прослеживаемости в перспективе (взаимодействие и интересы участников фармацевтического рынка, особенности доступа к информации о л.с., типы перемещений л.с., новые возможности и преимущества для хозяйствующих субъектов при внедрении системы прослеживаемости).

По итогам проведённого совещания представители бизнес-сообщества и Россельхознадзора договорились по целому перечню принципиально важных позиций, определили стратегию дальнейших действий. Кроме того, на совещании принято решение по подготовке необходимой нормативной базы для успешной реализации проекта.

В обсуждениях приняли участие представители Евразийской экономической комиссии и профильные органы государственной власти государств-членов ЕАЭС, а также представители центров по сертификации, бизнес-сообщества, юридических компаний, отраслевых союзов и ассоциаций и международные эксперты.

От Россельхознадзора в работе форума «Антиконтрафакт-2016» приняла участие заместитель начальника Управления внутреннего ветеринарного надзора ­ Мария Новикова. В своем докладе она осветила вопросы борьбы с контрафактными и фальсифицированными лекарственными средствами для ветеринарного применения, проводимой в Российской Федерации.

С 11 по 13 октября 2016 в городе Будапешт, Венгрия проходит четвертый цикл семинаров для национальных координаторов МЭБ по ветеринарным продуктам. С приветственным словом выступили региональные и субрегиональные представители МЭБ, а также представители штаб-квартиры МЭБ.

На семинаре обсуждались вопросы деятельности национальных координаторов по антибиотикорезистентности (AMR-АМР), сбору общих данных по использованию антимикробных препаратов, а так же создание базы данных МЭБ, основываясь на использовании рекомендации глобальной конференции МЭБ по ответственному и разумному использованию антимикробных препаратов.

Кроме того, были затронуты вопросы противодействия незаконному обращению лекарственных препаратов для ветеринарного применения, включая пути отслеживания и выявления контрафактной продукции.

От Россельхознадзора в семинаре приняла участие заместитель начальника Управления внутреннего ветеринарного надзора Мария Викторовна Новикова.