С 14 по 15 сентября 2017 года в г. Геленджике состоялась ежегодная конференция «БИОТЕХМЕД-2017» при поддержке Минпромторга России, Минздрава РФ, Минсельхоза РФ, Госкорпорации Ростех и Администрации Краснодарского края.

Россельхознадзор на мероприятии был представлен сотрудниками подведомственных Службе научно-исследовательских институтов ФГБУ «ВГНКИ» и ФГБУ «ВНИИЗЖ».

Основными темами конференции стали:

— персонализированная медицина;

— разработка и обращение лекарственных средств;

— ИТ в медицине;

— инновационное медицинское оборудование;

— инвестиционный климат и инфраструктура инноваций;

— тканевая инженерия и клеточные технологии;

— диагностическая медицина;

— менеджмент организаций здравоохранения и медицинский туризм;

— агробиотехнологии и инновации в сельском хозяйстве.

Одной из важнейших составляющих конференции этого года стало обсуждение потенциала российских разработок и вывода их на международные рынки. На пленарном заседании обсуждены задачи и перспективы биотехнологий и медицины в горизонте 2030–2035 годов.

Сотрудники ФГБУ «ВГНКИ» приняли участие в круглых столах, панельных дискуссиях и секциях, в частности: «Антимикробная резистентность: новая угроза человечеству», «Разработка иммунобиологических препаратов», «Формирование рынка в области биомедицины и биотехнологии в РФ» и т.д.

В рамках панельного обсуждения «Обращение новых лекарственных средств» представила свой доклад Анна Бабушкина, начальник службы мониторинга эффективности и безопасности, стандартизации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок ФГБУ «ВГНКИ». Поднятая в ходе дискуссии проблематика контроля обращения лекарственных средств на территории стран ЕАЭС вызвала живой интерес у аудитории.

За последние два года рынок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в Российской Федерации значительно расширился за счет обращения лекарственных средств, зарегистрированных в странах-членах ЕАЭС. Так, реестр ветеринарных препаратов Республики Армения за 2014-2015 гг. увеличился на 75 %. Национальное законодательство Республики Армения предусматривает упрощенные процедуры регистрации лекарственных средств, тогда как в Российской Федерации предъявляются более высокие требования к подтверждению качества эффективности и безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В условиях взаимного признаниях результатов регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения стран-членов ЕАЭС в части требований национального законодательства нет объективной уверенности в проведении всесторонних доклинических и клинических исследований, а также проведения контроля качества выпускаемых лекарственных средств.

Основным инструментом контроля при допуске иммунобиологических препаратов, зарегистрированных в странах-членах ЕАЭС, на рынок Российской Федерации является проведение обязательной сертификации (подтверждение соответствия).

Результаты выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения в 2016 г. показали, что из всех препаратов, несоответствующих требованиям качества, 25% составляют лекарственные средства, зарегистрированные в странах ЕАЭС.

Россельхознадзор, как орган, уполномоченный осуществлять регистрацию новых лекарственных средств на территории Российской Федерации, и ФГБУ «ВГНКИ», как экспертная организация, особенно обеспокоены вероятностью обращения лекарственных средств с недоказанной безопасностью.

В ходе конференции участники дискуссии обменивались идеями, новым видением озвученной проблематики, обозначили ключевые точки дальнейшего развития. Вопросы обращения лекарственных средств, как ветеринарных, так и для человеческого применения — как никогда актуальны для всего медицинского сообщества.