В целях урегулирования вопросов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в связи с вступлением в силу Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», 13 марта 2015 года в Россельхознадзоре состоялось совещание с участием Союза предприятий зообизнеса под председательством И.о. начальника Управления ветеринарного надзора при внешнеторговых операциях и на транспорте Россельхознадзора Марии Викторовны Новиковой.

В рамках совещания был обсужден ряд вопросов, посвященных новым положениям закона об обращении лекарственных средств в части новых норм процедур государственной регистрации, фармаконадзора и особенностей инспекции фармацевтических предприятий.

По итогам проведенного заседания было отмечено, что в настоящий момент осуществляется подготовка следующих нормативных правовых актов в целях реализации Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»:

1. Внесение изменений в Проект Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения

2. Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по организации и(или) проведению инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики

3. «Внесение изменений в Приказ Минсельхоза России от 26 марта 2013 № 149 «Об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

4. Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе

5. Перечень наименований лекарственных форм для препаратов для ветеринарного применения

6. Требования к инструкции по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения

7. Порядок досудебного закрытия сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, доставке дистанционным способом и(или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов

8. Правила надлежащей лабораторной практики

9. Правила надлежащей клинической практики

10. Правила надлежащей производственной практики

11. Правила надлежащей перевозки лекарственных препаратов

12. Правила надлежащей дистрибьюторской практики

13. Правила надлежащей аптечной практики

14. О внесении изменений в Правила проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения

15. Внесение изменений в проект Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения

16. Внесение изменений в проект Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для ветеринарного применения

17. Внесение изменений в Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденные Приказом Минсельхоза от 02.07.2014 № 248, находящиеся на регистрации в Минюсте России

18. Порядок фармаконадзора

19. Порядок сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов

20. Порядок приема, учета, обработки, анализа и хранения, поступающих сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов.

В рамках совещания достигнута договоренность о дополнительной проработке особо острых вопросов, затронутых в обсуждении.